Gel ACTHAR para sarcoidose cutânea: um estudo aberto
23 de janeiro de 2015 atualizado por: Marc A. Judson, MD, Albany Medical College
Gel ACTHAR tem eficácia no tratamento da sarcoidose cutânea
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A sarcoidose é uma doença granulomatosa multissistêmica de causa desconhecida. Embora a sarcoidose afete mais comumente o pulmão3, ela pode afetar qualquer órgão. Embora os corticosteroides sejam reconhecidos como a droga de escolha para a sarcoidose, o ACTH é a única droga aprovada pela FDA para esse distúrbio. No entanto, há dados limitados sobre a eficácia do ACTH para esta condição.
Atualmente, os corticosteroides são considerados a droga de escolha para o tratamento da sarcoidose cutânea. No entanto, ACTHER GEL não só tem efeitos anti-inflamatórios óbvios, resultando na produção de corticosteróides, mas também pode ativar os receptores de melanocortina. O sistema de melanocortina possui poderosas propriedades anti-inflamatórias que podem ser benéficas no tratamento da sarcoidose cutânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haroon Chaudhry, MBBS
- Número de telefone: 518-262-1542
- E-mail: chaudhh@mail.amc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Marc A. Judson, MD
- Número de telefone: 518-262-5196
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Contato:
- Haroon Chaudhry, MBBS
- Número de telefone: 518-262-1542
- E-mail: chaudhh@mail.amc.edu
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Investigador principal:
- Marc A. Judson, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter sarcoidose comprovada por biópsia.
- a) Pacientes com sarcoidose cutânea ativa e duas lesões ativas em terapia estável ou sem terapia por pelo menos dois meses E/OU b) Pacientes com sarcoidose cutânea ativa e lesões de lúpus pernio em terapia estável ou sem terapia por pelo menos dois meses. Um máximo de 5 pacientes podem ser inscritos cumprindo o critério b) acima.
- Ambas as lesões devem ter um escore SASI de endurecimento > 1 e um escore SASI de enduração + eritema > 2.
- Se houver duas lesões, uma deve ter > 1 cm de diâmetro e o paciente deve estar disposto a fazer a biópsia. A segunda lesão deve ter pelo menos 0,5 cm de diâmetro.
- Se um indivíduo tiver apenas lesões faciais de lúpus pérnio, é necessário ter pelo menos 0,5 cm de diâmetro.
Critério de exclusão:
- Reação tóxica ou alérgica anterior ao gel ACTHAR
- A presença de outra dermatose além da sarcoidose que interferiria na avaliação das lesões cutâneas da sarcoidose.
- Hipertensão não controlada.
- Diabete descontrolada.
- Infecção ativa.
- Uma condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco significativo ao administrar ACTHAR gel.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ACTHAR Gel 40 unidades duas vezes por semana
ACTHAR Gel na dose de 40 unidades, duas vezes por semana, injeções subcutâneas entre a linha de base e a semana 12.
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ACTHAR Gel (hormônio adrenocorticotrófico) 40 unidades duas vezes por semana entre o início e a semana 12.
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Experimental: ACTHAR Gel 80 unidades duas vezes por semana
Gel ACTHAR na dose de 80 unidades, duas vezes por semana, injeções subcutâneas entre a linha de base e a semana 12.
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ACTHAR Gel (hormônio adrenocorticotrófico) 80 unidades duas vezes por semana entre o início e a semana 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança na pontuação de enduração e eritema SASI.
Prazo: Entre a semana 0 e a semana 12.
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Entre a semana 0 e a semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança fotográfica
Prazo: Entre a semana 0 e a semana 12.
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Alteração fotográfica (melhorou, piorou, nenhuma alteração conforme determinado por investigadores cegos para a hora das fotografias)
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Entre a semana 0 e a semana 12.
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Módulo de pele SAT
Prazo: Entre a semana 0 e a semana 12.
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Entre a semana 0 e a semana 12.
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DLQI
Prazo: Entre a semana 0 e a semana 12.
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Entre a semana 0 e a semana 12.
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Extensão da inflamação granulomatosa na lesão da biópsia
Prazo: Entre a semana 0 e a semana 12.
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Extensão da inflamação granulomatosa na lesão da biópsia (conforme avaliado por patologistas que desconheciam o momento da biópsia).
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Entre a semana 0 e a semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc A Judson, MD, Albany Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCMAJCUT2014
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