ACTHAR Gel for kutan sarkoidose: En åpen etikettprøve
23. januar 2015 oppdatert av: Marc A. Judson, MD, Albany Medical College
ACTHAR gel har effekt ved behandling av kutan sarkoidose
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarcoidose er en multisystem granulomatøs sykdom av ukjent årsak. Selv om sarkoidose oftest rammer lungene3, kan det påvirke alle organer. Selv om kortikosteroider er anerkjent som det foretrukne stoffet for sarkoidose, er ACTH det eneste stoffet som er FDA-godkjent for denne lidelsen. Det er imidlertid begrensede data om effekten av ACTH for denne tilstanden.
For tiden anses kortikosteroider som det foretrukne stoffet for behandling av kutan sarkoidose. ACTHER GEL har imidlertid ikke bare åpenbare antiinflammatoriske effekter ved å resultere i kortikosteroidproduksjon, men den kan også aktivere melanokortinreseptorer. Melanokortinsystemet har kraftige antiinflammatoriske egenskaper som kan være gunstige i behandlingen av kutan sarkoidose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haroon Chaudhry, MBBS
- Telefonnummer: 518-262-1542
- E-post: chaudhh@mail.amc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc A. Judson, MD
- Telefonnummer: 518-262-5196
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical College
-
Ta kontakt med:
- Haroon Chaudhry, MBBS
- Telefonnummer: 518-262-1542
- E-post: chaudhh@mail.amc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Marc A. Judson, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha biopsi-påvist sarkoidose.
- a) Pasienter med aktiv kutan sarkoidose og to aktive lesjoner på stabil terapi eller ingen terapi i minst to måneder OG/ELLER b) Pasienter med aktiv kutan sarkoidose og lupus pernio lesjoner på stabil terapi eller ingen terapi i minst to måneder. Maksimalt 5 pasienter kan registreres som oppfyller kriteriet b) ovenfor.
- Begge lesjonene må ha en SASI-indurasjonsscore på > 1 og en SASI-indurasjon + erytem-score på > 2.
- Hvis to lesjoner er tilstede, må den ene være > 1 cm i diameter og forsøkspersonen må være villig til å biopsi. Den andre lesjonen må være minst 0,5 cm i diameter.
- Hvis en person bare har lupus pernio ansiktslesjoner, må en være minst 0,5 cm i diameter.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere giftig eller allergisk reaksjon på ACTHAR gel
- Tilstedeværelsen av en annen hudtilstand i tillegg til sarkoidose som ville forstyrre vurderingen av sarkoidose hudlesjonene.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Ukontrollert diabetes.
- Aktiv infeksjon.
- En medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i betydelig risiko ved å administrere ACTHAR gel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACTHAR Gel 40 enheter to ganger i uken
ACTHAR Gel i en dose på 40 enheter to ganger ukentlig subkutane injeksjoner mellom baseline og uke 12.
|
ACTHAR Gel (adrenokortikotropisk hormon) 40 enheter to ganger i uken mellom baseline og uke 12.
|
|
Eksperimentell: ACTHAR Gel 80 enheter to ganger i uken
ACTHAR gel i en dose på 80 enheter to ganger ukentlig subkutane injeksjoner mellom baseline og uke 12.
|
ACTHAR Gel (adrenokortikotropisk hormon) 80 enheter to ganger i uken mellom baseline og uke 12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i SASI indurasjon og erytempoeng.
Tidsramme: Mellom uke 0 og uke 12.
|
Mellom uke 0 og uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografisk endring
Tidsramme: Mellom uke 0 og uke 12.
|
Fotografisk endring (forbedret, enda verre, ingen endring som bestemt av etterforskere blindet for tidspunktet for fotografiene)
|
Mellom uke 0 og uke 12.
|
|
SAT hudmodul
Tidsramme: Mellom uke 0 og uke 12.
|
Mellom uke 0 og uke 12.
|
|
|
DLQI
Tidsramme: Mellom uke 0 og uke 12.
|
Mellom uke 0 og uke 12.
|
|
|
Omfang av granulomatøs betennelse i biopsilesjonen
Tidsramme: Mellom uke 0 og uke 12.
|
Omfang av granulomatøs betennelse i biopsilesjonen (som bedømt av patologer som er blindet for tidspunktet for biopsien).
|
Mellom uke 0 og uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc A Judson, MD, Albany Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCMAJCUT2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .