ACTHAR Gel til kutan sarkoidose: et åbent forsøg
23. januar 2015 opdateret af: Marc A. Judson, MD, Albany Medical College
ACTHAR gel har effekt i behandlingen af kutan sarkoidose
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarcoidose er en multisystem granulomatøs sygdom af ukendt årsag. Selvom sarkoidose oftest rammer lungerne3, kan det påvirke ethvert organ. Selvom kortikosteroider er anerkendt som det foretrukne lægemiddel til sarkoidose, er ACTH det eneste lægemiddel, der er FDA-godkendt til denne lidelse. Der er dog begrænsede data om virkningen af ACTH til denne tilstand.
I øjeblikket betragtes kortikosteroider som det foretrukne lægemiddel til behandling af kutan sarkoidose. ACTHER GEL har dog ikke kun åbenlyse antiinflammatoriske virkninger ved at resultere i kortikosteroidproduktion, men den kan også aktivere melanocortin-receptorer. Melanocortinsystemet har kraftige antiinflammatoriske egenskaber, der kan være gavnlige i behandlingen af kutan sarkoidose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have biopsi-bevist sarkoidose.
- a) Patienter med aktiv kutan sarkoidose og to aktive læsioner på stabil terapi eller ingen terapi i mindst to måneder OG/ELLER b) Patienter med aktiv kutan sarkoidose og lupus pernio læsioner på stabil terapi eller ingen terapi i mindst to måneder. Der kan maksimalt tilmeldes 5 patienter, der opfylder kriterium b) ovenfor.
- Begge læsioner skal have en SASI induration score på > 1 og en SASI induration + erytem score på > 2.
- Hvis der er to læsioner til stede, skal den ene være > 1 cm i diameter, og forsøgspersonen skal være villig til at få den biopsieret. Den anden læsion skal være mindst 0,5 cm i diameter.
- Hvis en person kun har lupus pernio ansigtslæsioner, skal man være mindst 0,5 cm i diameter.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere giftig eller allergisk reaktion på ACTHAR gel
- Tilstedeværelsen af en anden hudlidelse ud over sarkoidose, der ville forstyrre vurderingen af sarkoidose hudlæsioner.
- Ukontrolleret hypertension.
- Ukontrolleret diabetes.
- Aktiv infektion.
- En medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i betydelig risiko ved at administrere ACTHAR gel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACTHAR Gel 40 enheder to gange om ugen
ACTHAR Gel i en dosis på 40 enheder to gange om ugen subkutane injektioner mellem baseline og uge 12.
|
ACTHAR Gel (adrenokortikotropt hormon) 40 enheder to gange om ugen mellem baseline og uge 12.
|
|
Eksperimentel: ACTHAR Gel 80 enheder to gange om ugen
ACTHAR gel i en dosis på 80 enheder to gange ugentlige subkutane injektioner mellem baseline og uge 12.
|
ACTHAR Gel (adrenokortikotropt hormon) 80 enheder to gange om ugen mellem baseline og uge 12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i SASI induration & erytem score.
Tidsramme: Mellem uge 0 og uge 12.
|
Mellem uge 0 og uge 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografisk ændring
Tidsramme: Mellem uge 0 og uge 12.
|
Fotografisk ændring (forbedret, værre, ingen ændring som bestemt af efterforskere, der er blindet for tidspunktet for fotografierne)
|
Mellem uge 0 og uge 12.
|
|
SAT hudmodul
Tidsramme: Mellem uge 0 og uge 12.
|
Mellem uge 0 og uge 12.
|
|
|
DLQI
Tidsramme: Mellem uge 0 og uge 12.
|
Mellem uge 0 og uge 12.
|
|
|
Omfang af granulomatøs inflammation i biopsilæsionen
Tidsramme: Mellem uge 0 og uge 12.
|
Omfanget af granulomatøs inflammation i biopsilæsionen (som bedømt af patologer, der er blindet for tidspunktet for biopsien).
|
Mellem uge 0 og uge 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc A Judson, MD, Albany Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2015
Først opslået (Skøn)
28. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCMAJCUT2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .