Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACTHAR-gel voor cutane sarcoïdose: een open-labelonderzoek

23 januari 2015 bijgewerkt door: Marc A. Judson, MD, Albany Medical College
ACTHAR-gel is werkzaam bij de behandeling van cutane sarcoïdose

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sarcoïdose is een multisysteem granulomateuze ziekte met onbekende oorzaak. Hoewel sarcoïdose meestal de longen aantast3, kan het elk orgaan aantasten. Hoewel corticosteroïden worden erkend als het favoriete medicijn voor sarcoïdose, is ACTH het enige medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor deze aandoening. Er zijn echter beperkte gegevens over de werkzaamheid van ACTH voor deze aandoening.

Momenteel worden corticosteroïden beschouwd als het voorkeursgeneesmiddel voor de behandeling van cutane sarcoïdose. ACTHER GEL heeft echter niet alleen duidelijke ontstekingsremmende effecten doordat het leidt tot de productie van corticosteroïden, maar het kan ook melanocortinereceptoren activeren. Het melanocortinesysteem heeft krachtige ontstekingsremmende eigenschappen die gunstig kunnen zijn bij de behandeling van cutane sarcoïdose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten door biopsie bewezen sarcoïdose hebben.
  2. a) Patiënten met actieve cutane sarcoïdose en twee actieve laesies op stabiele therapie of geen therapie gedurende ten minste twee maanden EN/OF b) Patiënten met actieve cutane sarcoïdose en lupus pernio-laesies op stabiele therapie of geen therapie gedurende ten minste twee maanden. Er kunnen maximaal 5 patiënten worden ingeschreven die voldoen aan criterium b) hierboven.
  3. Beide laesies moeten een SASI-induratiescore van > 1 en een SASI-induratie + erytheemscore van > 2 hebben.
  4. Als er twee laesies aanwezig zijn, moet één > 1 cm in diameter zijn en moet de proefpersoon bereid zijn om een ​​biopsie te ondergaan. De tweede laesie moet minimaal 0,5 cm in doorsnee zijn.
  5. Als een proefpersoon alleen lupus pernio-laesies in het gezicht heeft, moet de diameter minimaal 0,5 cm zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere toxische of allergische reactie op ACTHAR-gel
  2. De aanwezigheid van een andere huidaandoening naast sarcoïdose die de beoordeling van de huidlaesies van sarcoïdose zou verstoren.
  3. Ongecontroleerde hypertensie.
  4. Ongecontroleerde suikerziekte.
  5. Actieve infectie.
  6. Een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico zou opleveren door ACTHAR-gel toe te dienen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACTHAR Gel 40 eenheden tweemaal per week
ACTHAR Gel in een dosis van 40 eenheden tweemaal per week subcutane injecties tussen baseline en week 12.
Geneesmiddel: ACTHAR Gel 40 eenheden tweemaal per week
ACTHAR-gel (adrenocorticotroop hormoon) 40 eenheden tweemaal per week tussen baseline en week 12.
Experimenteel: ACTHAR Gel 80 eenheden tweemaal per week
ACTHAR-gel in een dosis van 80 eenheden tweemaal per week subcutane injecties tussen baseline en week 12.
Geneesmiddel: ACTHAR Gel 80 eenheden tweemaal per week.
ACTHAR-gel (adrenocorticotroop hormoon) 80 eenheden tweemaal per week tussen baseline en week 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in SASI-score voor verharding en erytheem.
Tijdsspanne: Tussen week 0 en week 12.
Tussen week 0 en week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotografische verandering
Tijdsspanne: Tussen week 0 en week 12.
Fotografische verandering (verbeterd, erger, geen verandering zoals bepaald door onderzoekers die blind waren voor het tijdstip van de foto's)
Tussen week 0 en week 12.
SAT huidmodule
Tijdsspanne: Tussen week 0 en week 12.
Tussen week 0 en week 12.
DLQI
Tijdsspanne: Tussen week 0 en week 12.
Tussen week 0 en week 12.
Mate van granulomateuze ontsteking in de biopsie-laesie
Tijdsspanne: Tussen week 0 en week 12.
Mate van granulomateuze ontsteking in de biopsie-laesie (zoals beoordeeld door pathologen die blind zijn voor het tijdstip van de biopsie).
Tussen week 0 en week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc A Judson, MD, Albany Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCMAJCUT2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren