ACTHAR Gel für kutane Sarkoidose: Eine Open-Label-Studie
23. Januar 2015 aktualisiert von: Marc A. Judson, MD, Albany Medical College
ACTHAR Gel ist wirksam bei der Behandlung von kutaner Sarkoidose
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Sarkoidose ist eine granulomatöse Multisystemerkrankung unbekannter Ursache. Obwohl Sarkoidose am häufigsten die Lunge betrifft3, kann sie jedes Organ betreffen. Obwohl Kortikosteroide als Mittel der Wahl bei Sarkoidose anerkannt sind, ist ACTH das einzige Medikament, das für diese Erkrankung von der FDA zugelassen ist. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit von ACTH bei dieser Erkrankung vor.
Gegenwärtig gelten Kortikosteroide als Mittel der Wahl zur Behandlung von kutaner Sarkoidose. ACTHER GEL hat jedoch nicht nur offensichtliche entzündungshemmende Wirkungen, indem es zur Kortikosteroidproduktion führt, sondern kann auch Melanocortinrezeptoren aktivieren. Das Melanocortin-System hat starke entzündungshemmende Eigenschaften, die bei der Behandlung von kutaner Sarkoidose von Vorteil sein können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haroon Chaudhry, MBBS
- Telefonnummer: 518-262-1542
- E-Mail: chaudhh@mail.amc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marc A. Judson, MD
- Telefonnummer: 518-262-5196
Studienorte
-
-
New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical College
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Kontakt:
- Haroon Chaudhry, MBBS
- Telefonnummer: 518-262-1542
- E-Mail: chaudhh@mail.amc.edu
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Hauptermittler:
- Marc A. Judson, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine durch Biopsie nachgewiesene Sarkoidose haben.
- a) Patienten mit aktiver kutaner Sarkoidose und zwei aktiven Läsionen unter stabiler Therapie oder ohne Therapie für mindestens zwei Monate UND/ODER b) Patienten mit aktiver kutaner Sarkoidose und Lupus-pernio-Läsionen unter stabiler Therapie oder ohne Therapie für mindestens zwei Monate. Es können maximal 5 Patienten aufgenommen werden, die das obige Kriterium b) erfüllen.
- Beide Läsionen müssen einen SASI Induration Score von > 1 und einen SASI Induration + Erythem Score von > 2 aufweisen.
- Wenn zwei Läsionen vorhanden sind, muss eine einen Durchmesser von > 1 cm haben und der Proband muss bereit sein, sie biopsieren zu lassen. Die zweite Läsion muss einen Durchmesser von mindestens 0,5 cm haben.
- Wenn ein Proband nur Lupus-pernio-Gesichtsläsionen hat, muss eine mindestens 0,5 cm im Durchmesser haben.
Ausschlusskriterien:
- Frühere toxische oder allergische Reaktion auf ACTHAR Gel
- Das Vorhandensein einer anderen Hauterkrankung zusätzlich zur Sarkoidose, die die Beurteilung der Sarkoidose-Hautläsionen beeinträchtigen würde.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Aktive Infektion.
- Ein medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden durch die Verabreichung von ACTHAR-Gel einem erheblichen Risiko aussetzen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ACTHAR Gel 40 Einheiten zweimal wöchentlich
ACTHAR Gel in einer Dosis von 40 Einheiten zweimal wöchentlich subkutane Injektionen zwischen Baseline und Woche 12.
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ACTHAR Gel (adrenocorticotropes Hormon) 40 Einheiten zweimal wöchentlich zwischen Baseline und Woche 12.
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Experimental: ACTHAR Gel 80 Einheiten zweimal wöchentlich
ACTHAR Gel in einer Dosis von 80 Einheiten zweimal wöchentlich subkutane Injektionen zwischen Baseline und Woche 12.
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ACTHAR Gel (adrenocorticotropes Hormon) 80 Einheiten zweimal wöchentlich zwischen Baseline und Woche 12.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Veränderung des SASI-Scores für Induration und Erythem.
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und Woche 12.
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Zwischen Woche 0 und Woche 12.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fotografischer Wandel
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und Woche 12.
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Fotografische Veränderung (verbessert, schlechter, keine Veränderung, wie von Ermittlern festgestellt, die für den Zeitpunkt der Fotografien blind sind)
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Zwischen Woche 0 und Woche 12.
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SAT-Skin-Modul
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und Woche 12.
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Zwischen Woche 0 und Woche 12.
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DLQI
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und Woche 12.
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Zwischen Woche 0 und Woche 12.
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Ausmaß der granulomatösen Entzündung in der Biopsieläsion
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und Woche 12.
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Ausmaß der granulomatösen Entzündung in der Biopsieläsion (beurteilt von Pathologen, die zum Zeitpunkt der Biopsie verblindet sind).
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Zwischen Woche 0 und Woche 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc A Judson, MD, Albany Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCMAJCUT2014
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