Гель ACTHAR для кожного саркоидоза: открытое исследование
23 января 2015 г. обновлено: Marc A. Judson, MD, Albany Medical College
Гель ACTHAR эффективен при лечении кожного саркоидоза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Саркоидоз является мультисистемной гранулематозной болезнью неизвестной этиологии. Хотя саркоидоз чаще всего поражает легкие3, он может поражать любой орган. Хотя кортикостероиды признаны препаратами выбора при саркоидозе, АКТГ - единственный препарат, одобренный FDA для лечения этого заболевания. Однако данные об эффективности АКТГ при этом состоянии ограничены.
В настоящее время кортикостероиды считаются препаратами выбора для лечения кожного саркоидоза. Тем не менее, ACTHER GEL не только оказывает очевидное противовоспалительное действие, вызывая выработку кортикостероидов, но также может активировать рецепторы меланокортина. Система меланокортина обладает мощными противовоспалительными свойствами, которые могут быть полезны при лечении кожного саркоидоза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь подтвержденный биопсией саркоидоз.
- а) Пациенты с активным кожным саркоидозом и двумя активными поражениями, получающие стабильную терапию или не получающие лечения в течение как минимум двух месяцев, И/ИЛИ б) Пациенты с активным кожным саркоидозом и поражениями ознобленной волчанки, получающие стабильную терапию или не получающие терапии в течение по крайней мере двух месяцев. В исследование могут быть включены максимум 5 пациентов, отвечающих критерию b) выше.
- Оба очага поражения должны иметь показатель уплотнения SASI > 1 и показатель уплотнения SASI + эритема > 2.
- Если присутствуют два поражения, одно из них должно быть > 1 см в диаметре, и субъект должен быть готов на биопсию. Второе поражение должно быть не менее 0,5 см в диаметре.
- Если у субъекта имеются только очаги ознобленной волчанки на лице, они должны быть не менее 0,5 см в диаметре.
Критерий исключения:
- Предыдущая токсическая или аллергическая реакция на гель ACTHAR
- Присутствие другого кожного заболевания в дополнение к саркоидозу, которое может помешать оценке кожных поражений при саркоидозе.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Неконтролируемый диабет.
- Активная инфекция.
- Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта значительному риску при введении геля ACTHAR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACTHAR гель 40 единиц два раза в неделю
Гель ACTHAR в дозе 40 единиц подкожно дважды в неделю между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
ACTHAR Gel (адренокортикотропный гормон) 40 единиц два раза в неделю между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
|
Экспериментальный: ACTHAR гель 80 единиц два раза в неделю
Гель ACTHAR в дозе 80 единиц подкожно дважды в неделю между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
ACTHAR Gel (адренокортикотропный гормон) 80 единиц два раза в неделю между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки уплотнения и эритемы по шкале SASI.
Временное ограничение: Между 0-й и 12-й неделями.
|
Между 0-й и 12-й неделями.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотоизменение
Временное ограничение: Между 0-й и 12-й неделями.
|
Фотоизменение (улучшение, ухудшение, без изменений, как определили исследователи, не знающие времени фотографий)
|
Между 0-й и 12-й неделями.
|
|
Скин-модуль SAT
Временное ограничение: Между 0-й и 12-й неделями.
|
Между 0-й и 12-й неделями.
|
|
|
DLQI
Временное ограничение: Между 0-й и 12-й неделями.
|
Между 0-й и 12-й неделями.
|
|
|
Степень гранулематозного воспаления в очаге биопсии
Временное ограничение: Между 0-й и 12-й неделями.
|
Степень гранулематозного воспаления в очаге биопсии (по оценке патологоанатомов, ослепленных временем биопсии).
|
Между 0-й и 12-й неделями.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc A Judson, MD, Albany Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCMAJCUT2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .