- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02349776
Zažíváme transplantaci s příběhy od přeživších
Jak příběhy o přežití pomáhají pacientům po transplantaci kostní dřeně?
Transplantace aloštěpů jsou někdy lidem s hematologickými nádory nabízeny jako nejlepší šance na vyléčení. Míra přežití u těchto postupů však může být velmi nízká, protože transplantace sama o sobě může být život ohrožující.
Tyto postupy navíc obvykle zahrnují období zdlouhavé hospitalizace doprovázené řadou vysilujících stavů, se kterými se pacienti musí vyrovnávat izolovaně kvůli zvýšenému riziku závažné infekce. Možná není překvapením, že existují značné důkazy, že nálada hraje roli ve způsobu, jakým se lidé zotavují.
Přál bych si prozkoumat psychologický dopad poskytování svědectví přeživších po transplantaci pacientům podstupujícím zákrok.
V plánu je zpočátku shromáždit asi 10–15 posudků od pacientů po transplantaci pomocí videonahrávky strukturovaného rozhovoru a poté shromáždit tyto posudky do formátu brožury a DVD.
Tato brožura a DVD by byly použity jako intervence, kde je pozváno 40 po sobě jdoucích pacientů, kteří se chystají na transplantaci, aby obdrželi svědeckou intervenci.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili jedno měření nálady (HADS), test životní orientace (LOT) a dotazník o očekávání léčby na klinice, jakmile bylo učiněno rozhodnutí přistoupit k transplantaci. Pacienti obdrží svědectví při přijetí na transplantační jednotku a poté obdrží HADS a strukturovaný rozhovor během prvního týdne po přijetí na transplantační oddělení (těsně před přijetím transplantátu) a během prvních dvou týdnů po transplantaci.
Byla by provedena komparativní analýza měření mezi třemi časovými body a kvalitativní analýza dat ze strukturovaného rozhovoru.
Každý rok podstoupí transplantaci kolem 80 lidí, odhaduje se, že projekt bude dokončen do září 2016. Záměrem by bylo zveřejnit po dokončení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro část s svědectvím budou způsobilí všichni pacienti navštěvující kliniku sledování transplantace kostní dřeně, kteří podstoupili alogenní transplantaci a kteří mají kapacitu souhlasit se studií a kteří mluví plynně anglicky.
Pro intervenční část budou způsobilí všichni pacienti, kteří se chystají na alogenní transplantaci v St James's Institute for Oncology, kteří mají kapacitu souhlasit se studií a kteří mluví plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez schopnosti udělit souhlas nebudou způsobilí k účasti Pacienti, kteří nemluví plynně anglicky, nebudou způsobilí k účasti Pacienti, kteří se nechystají na alogenní transplantaci, nebudou způsobilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti pro transplantaci aloštěpu
Pokud jde o svědeckou část, všichni pacienti, kteří v posledních pěti letech podstoupili transplantaci aloštěpu, budou způsobilí k účasti, pokud mají schopnost souhlasit a umí plynně mluvit anglicky.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili jedno měření nálady (HADS), test životní orientace (LOT) a dotazník o očekávání léčby na klinice, jakmile bylo učiněno rozhodnutí přistoupit k transplantaci. Pacienti obdrží svědectví při přijetí na transplantační jednotku a poté obdrží HADS a strukturovaný rozhovor během prvního týdne po přijetí na transplantační oddělení (těsně před přijetím transplantátu) a během prvních dvou týdnů po transplantaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturované rozhovory
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátké strukturované rozhovory zkoumající pacientovy zkušenosti s intervencí ve dvou časových bodech po intervenci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GS12/10259
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .