- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02349776
Опыт трансплантации с историями выживших
Как истории выживания помогают пациентам, перенесшим трансплантацию костного мозга?
Трансплантация аллотрансплантата предлагается людям с гематологическим раком иногда как лучший шанс на излечение. Однако показатели выживаемости для этих процедур могут быть довольно низкими, поскольку трансплантация сама по себе может быть опасной для жизни.
Кроме того, эти процедуры обычно включают период длительной госпитализации, сопровождаемый множеством изнурительных состояний, с которыми пациенты должны справляться в изоляции из-за повышенного риска серьезной инфекции. Возможно, неудивительно, что существуют убедительные доказательства того, что настроение играет роль в том, как люди выздоравливают.
Я хочу исследовать психологическое воздействие предоставления показаний выживших после трансплантации пациентам, проходящим процедуру.
Первоначально планируется собрать около 10-15 отзывов от пациентов, перенесших трансплантацию, используя записанное на видео структурированное интервью, а затем сопоставить эти отзывы в формате буклета и на DVD.
Этот буклет и DVD будут использоваться в качестве вмешательства, когда 40 последовательных пациентов, которым предстоит трансплантация, приглашаются для получения свидетельства о вмешательстве.
Пациентам будет предложено заполнить один показатель настроения (HADS), тест на жизненную ориентацию (LOT) и анкету об ожиданиях лечения в клинике после принятия решения о проведении трансплантации. Пациенты получат показания при поступлении в отделение трансплантации, а затем пройдут HADS и структурированное интервью в течение первой недели после поступления в отделение трансплантации (непосредственно перед получением трансплантата) и в течение первых двух недель после трансплантации.
Будет проведен сравнительный анализ показателей между тремя временными точками и качественный анализ данных структурированного интервью.
Ежегодно трансплантацию проходят около 80 человек, предполагается, что проект будет завершен к сентябрю 2016 года. Намерение будет состоять в том, чтобы опубликовать после завершения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В части свидетельских показаний будут иметь право все пациенты, посещающие клинику последующего наблюдения за трансплантацией костного мозга, которые перенесли аллогенную трансплантацию и могут дать согласие на исследование, а также свободно владеют английским языком.
Для интервенционной части будут иметь право все пациенты, которым предстоит аллогенная трансплантация в Институте онкологии Сент-Джеймс, которые могут дать согласие на участие в исследовании и свободно владеют английским языком.
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать согласие, не будут иметь права на участие. Пациенты, которые не владеют английским языком, не будут иметь права на участие. Пациенты, которые не планируют аллогенную трансплантацию, не будут иметь права на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты для трансплантации аллотрансплантата
Что касается части отзыва, все пациенты, перенесшие трансплантацию аллотрансплантата за последние пять лет, будут иметь право на участие, если они могут дать согласие и могут свободно говорить по-английски.
|
Пациентам будет предложено заполнить один показатель настроения (HADS), тест на жизненную ориентацию (LOT) и анкету об ожиданиях лечения в клинике после принятия решения о проведении трансплантации. Пациенты получат показания при поступлении в отделение трансплантации, а затем пройдут HADS и структурированное интервью в течение первой недели после поступления в отделение трансплантации (непосредственно перед получением трансплантата) и в течение первых двух недель после трансплантации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурированные интервью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Короткие структурированные интервью, исследующие опыт пациента в отношении вмешательства в два временных момента после вмешательства.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GS12/10259
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .