- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02349776
Doświadczenie przeszczepu z historiami osób, które przeżyły
W jaki sposób historie przeżycia pomagają pacjentom przechodzącym przeszczep szpiku kostnego?
Przeszczepy alloprzeszczepów są czasami oferowane osobom z nowotworami hematologicznymi jako największa szansa na wyleczenie. Jednak wskaźniki przeżycia w przypadku tych procedur mogą być dość niskie, ponieważ przeszczep sam w sobie może zagrażać życiu.
Ponadto procedury te zwykle wiążą się z okresem długiej hospitalizacji, któremu towarzyszy szereg wyniszczających warunków, z którymi pacjenci muszą radzić sobie w izolacji ze względu na zwiększone ryzyko poważnej infekcji. Być może nie jest zaskoczeniem, że istnieje wiele dowodów na to, że nastrój odgrywa rolę w sposobie, w jaki ludzie wracają do zdrowia.
Pragnę zbadać psychologiczny wpływ dostarczania zeznań od osób, które przeżyły przeszczepy, pacjentom poddawanym zabiegowi.
Plan zakłada początkowo zebranie około 10-15 opinii od pacjentów po przeszczepach z wykorzystaniem ustrukturyzowanego wywiadu nagranego na wideo, a następnie zebranie tych opinii w formie broszury i płyty DVD.
Ta broszura i płyta DVD zostaną wykorzystane jako interwencja, w ramach której 40 kolejnych pacjentów, którzy mają zamiar poddać się przeszczepowi, zostanie zaproszonych do udziału w interwencjach referencyjnych.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie jednego pomiaru nastroju (HADS), Testu Orientacji Życiowej (LOT) oraz kwestionariusza dotyczącego oczekiwań co do leczenia w klinice po podjęciu decyzji o przeszczepie. Pacjenci otrzymają zeznania po przyjęciu na oddział transplantacyjny, a następnie otrzymają HADS i ustrukturyzowany wywiad w ciągu pierwszego tygodnia przyjęcia na oddział transplantacyjny (tuż przed przyjęciem przeszczepu) iw ciągu pierwszych dwóch tygodni po przeszczepie.
Przeprowadzonoby analizy porównawcze miar między trzema punktami czasowymi oraz analizę jakościową danych z ustrukturyzowanego wywiadu.
Około 80 osób rocznie przechodzi przeszczep, szacuje się, że projekt zostanie zakończony do września 2016 r. Intencją byłoby opublikowanie po zakończeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do części referencyjnej kwalifikowani będą wszyscy pacjenci zgłaszający się do poradni po przeszczepieniu szpiku kostnego, którzy przeszli allogeniczny przeszczep i którzy są w stanie wyrazić zgodę na badanie oraz biegle władają językiem angielskim.
Do części interwencyjnej kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy mają przejść przeszczep allogeniczny w St James's Institute for Oncology, którzy są w stanie wyrazić zgodę na badanie i biegle władają językiem angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieposiadający zdolności do wyrażenia zgody nie będą kwalifikować się do udziału Pacjenci, którzy nie posługują się biegle językiem angielskim, nie będą kwalifikowani do udziału Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu allogenicznego, nie będą kwalifikowani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci do przeszczepu alloprzeszczepu
Jeśli chodzi o część referencyjną, wszyscy pacjenci, którzy otrzymali alloprzeszczep w ciągu ostatnich pięciu lat, będą kwalifikować się do udziału, jeśli są w stanie wyrazić zgodę i mówią płynnie po angielsku.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie jednego pomiaru nastroju (HADS), Testu Orientacji Życiowej (LOT) oraz kwestionariusza dotyczącego oczekiwań co do leczenia w klinice po podjęciu decyzji o przeszczepie. Pacjenci otrzymają zeznania po przyjęciu na oddział transplantacyjny, a następnie otrzymają HADS i ustrukturyzowany wywiad w ciągu pierwszego tygodnia przyjęcia na oddział transplantacyjny (tuż przed przyjęciem przeszczepu) iw ciągu pierwszych dwóch tygodni po przeszczepie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ustrukturyzowane wywiady
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótkie ustrukturyzowane wywiady badające doświadczenia pacjentów związane z interwencją w dwóch punktach czasowych po interwencji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS12/10259
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone