Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spyglass+RFA versus cytobrush+RFA pro extrahepatický cholangiokarcinom

13. srpna 2023 aktualizováno: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Srovnání dalekohledem naváděné RFA na stejném stadiu versus RFA po cytobrush pro extrahepatický cholangiokarcinom

S rozvojem endoskopické technologie se endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) široce používá v diagnostice a léčbě extrahepatálního cholangiokarcinomu. U pacientů s extrahepatálním cholangiokarcinomem mělo cytologické kartáčování prováděné současně s ERCP nižší patologicky pozitivní výskyt a prodlužovalo dobu ERCP. , současně zvýšilo riziko pooperačních komplikací. Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky účinnosti a bezpečnosti Spyglass+RFA versus Cytobrush+RFA u extrahepatického cholangiokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) se používá jako primární metoda pro diagnostiku biliárních striktur a léčbu extrahepatálního cholangiokarcinomu. Přesná vizuální diagnostika maligních biliárních striktur a posouzení rozsahu léze však není pomocí ERCP možné a léčba extrahepatálního cholangiokarcinomu pomocí ERCP postupů je někdy obtížná. U pacientů s extrahepatálním cholangiokarcinomem měl cytologický kartáček prováděný současně s ERCP nižší patologicky pozitivní četnost a prodlužoval časy ERCP a současně zvyšoval riziko pooperačních komplikací. Dalekohled umožňuje přímou vizualizaci žlučových cest a odběr vzorků podezřelých lézí spolu s radiofrekvenční ablací. Endoskopická radiofrekvenční ablace (RFA) je nově vznikající technikou pro paliaci inoperabilních maligních žlučových striktur (MBS). V tuctu publikovaných studií tento nový přístup prokázal lepší bezpečnost a proveditelnost a také zlepšení celkového přežití (OS). Cílem této studie je porovnat výsledky účinnosti a bezpečnosti přípravku Spyglass+RFA versus Cytobrush+RFA u extrahepatického cholangiokarcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let ;
  • Pacienti s vysokým podezřením na extrahepatální cholangiokarcinom, jako je nevysvětlitelná stenóza žlučovodu nebo zvýšená hladina CA19-9, byli nalezeni podle relevantních zobrazovacích studií nebo symptomů;
  • Ochota dodržovat výzkumné postupy a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu do 3 měsíců;
  • Renální insuficience (Scr>177 umol/l);
  • Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární nebo respirační onemocnění před operací;
  • Předoperační šokové projevy, jako je hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg) nebo zvýšená srdeční frekvence (>120 tepů/min);
  • Těhotenství a kojení;
  • Alergické na NSAID; Jiné klinické pozorovací studie nebo ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 60 dnů;
  • Případy, které zkoušející považuje za nevhodné (jako jsou případy s jasnými kontraindikacemi ERCP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SpyGlass
Skupina ERCP plus SpyGlass plus RFA
Postup: Dalekohled + RFA
SpyGlass direct Vision naváděné RFA
Aktivní komparátor: Cytobrush Group
ERCP plus Cytobrush plus skupina RFA
Postup: Cytobrush + RFA
Po Cytobrush, odběr RFA přes ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická pozitivní míra
Časové okno: 1 měsíc
Míra diagnózy zhoubného nádoru
1 měsíc
komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt pooperačních komplikací, jako je krvácení a infekce
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet relací
Časové okno: 1 měsíc
Počet procedur ERCP a RFA
1 měsíc
Doba postupu
Časové okno: Intraoperační
Čas strávený každou operací
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní biliární obstrukce

Klinické studie na Dalekohled + RFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit