Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdotykové RFA versus tradiční RFA pro malý hepatocelulární karcinom

13. září 2017 aktualizováno: Yuelong Chai, Southwest Hospital, China

Prospektivní randomizovaná srovnávací studie léčby malého hepatocelulárního karcinomu bezdotykovou radiofrekvenční ablací

Tradiční léčba RFA je léčitelná terapie malého hepatocelulárního karcinomu (průměr ≤ 3 cm). Tato technika odstraňuje nádor prostřednictvím radiofrekvence vložením jehly elektrody přímo do nádoru. To jednoznačně porušuje bezdotykovou techniku ​​založenou na principu chirurgické onkologie. Roční míra recidivy rakoviny je tedy po léčbě až 30 % a tříleté přežití bez nádoru je pouze 20 % - 40 %. Bezdotyková léčba RFA zabraňuje přímému kontaktu s nádorem, který může způsobit šíření rakovinných buněk v játrech nebo šíření Antrim. Proto bylo navrženo, aby léčba bez dotyku RFA snížila míru recidivy po operaci ve srovnání s tradiční RFA léčba. Tento výzkumný projekt se zaměřuje na použití prospektivní randomizované srovnávací metody k porovnání krátkodobých a dlouhodobých léčebných účinků mezi bezdotykovou RFA a tradiční RFA léčbou malého jaterního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární hepatocelulární karcinom podle standardu pooperačního patologického vyšetření nebo diagnostických kritérií s odkazem na Americkou asociaci pro studium jaterních onemocnění z roku 2012, pokud nejsou k dispozici patologické důkazy;
  2. Jediný nádor o průměru ≤ 3 cm;
  3. Nádor, který nenapadl portální žílu, jaterní žílu nebo sekundární větev;
  4. jaterní funkce klasifikované jako dítě A nebo B;
  5. Test funkce jaterní rezervy s ICG-R15 (retence indocyaninové zeleně po 15 minutách) ≤ 30 % a důležitých orgánů, které mohou fungovat s tolerancí RFA nebo částečné hepatektomie;
  6. Žádná významná koagulopatie: počet krevních destiček > 50 000 000 000 /l, prodloužený protrombinový čas < 5 sekund;
  7. Věk 18 - 70 let;
  8. Žádné další protinádorové terapie před léčbou.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikace těžké portální hypertenze: anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, anamnéza těžkého hypersplenismu nebo refrakterního ascitu;
  2. Pacienti s extrahepatálními metastázami nebo metastázami do lymfatických uzlin;
  3. Pacienti s více jaterními nádory zjištěnými při zobrazovacím vyšetření nebo během léčby;
  4. Pacienti s patologickým vyšetřením prokazujícím jiný tkáňový typ rakoviny jater po léčbě;
  5. Pacienti, kteří očekávají transplantaci jater;
  6. Pacienti, u kterých předoperační zobrazovací vyšetření indikuje nádor v blízkosti žlučníku, velkých hilárních cév, žlučovodů a okolních životně důležitých orgánů s možností vážného poranění omylem nebo závažných komplikací během léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční RFA
Použití tradičního RFA pro léčbu malého hepatocelulárního karcinomu
Postup: Tradiční RFA
Radiofrekvenční ablace pomocí ultrazvukově naváděné elektrody pronikající do centra léze
Ostatní jména:
  • RFA
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezdotykové RFA
Použití No-touch RFA pro léčbu malého hepatocelulárního karcinomu
Postup: Bezdotykové RFA
Radiofrekvenční ablace pomocí ultrazvukově naváděné elektrody pronikající do zóny bez nádoru (do 5 mm podél okraje nádoru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez opakování
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWH2015LC02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Tradiční RFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit