Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na ovariální rezervu diodového laseru vs. bipolární koagulace endometriomů

21. dubna 2016 aktualizováno: Stefano Angioni, University of Cagliari

Vliv na ovariální rezervu diodového laseru vs bipolární koagulace vnitřní výstelky ovariálních endometriomů po laparoskopické cystektomii: Randomizovaná klinická studie.

Endometrióza je benigní chronické gynekologické onemocnění, které postihuje 10 % žen v reprodukčním věku a 40 % z nich vede k technikám asistované reprodukce.

Účelem studie je porovnat antimüllerian marker (AMH) a antral follicular count (AFC) s nejběžnějšími sérologickými markery ovariální rezervy. Výzkumníci mají v úmyslu potvrdit jejich klinickou užitečnost při hodnocení ovariální funkce a podporovat jejich použití při predikci snížené ovariální rezervy.

Práce si proto navíc klade za cíl validovat bibliografická data o použití laseru pro hemostázu po stripování endometriomů, rozšířit poznatky dostupné v literatuře o chirurgické léčbě ovariálních endometriomů a o aplikaci diodového laseru v minimálně invazivní chirurgii, zhodnotit trend hladiny AFC a AMH a možné chirurgické důsledky na plodnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravidelné menstruační cykly
  • jednostranný endometriom větší než 35 mm
  • žádná gynekologická operace 3-6 měsíců před operací
  • žádná hormonální terapie 1 měsíc před operací

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace pro endometriózu
  • hormonální terapie v měsíci před aktuální operací
  • poruchy koagulace
  • probíhající těhotenství
  • zánětlivé onemocnění pánve
  • maligní poruchy
  • jinak cysty
  • Analogy hormonu uvolňujícího gonadotropiny nebo antikoncepční terapie během sledování
  • BMI≥ 30 kg/m2
  • endokrinologické poruchy
  • není schopen nebo ochoten dát písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diodová laserová koagulace
Diodová laserová koagulace vnitřní výstelky ovariálního endometriomu po laparoskopické cystektomii
Postup: Diodová laserová koagulace
Diodová laserová koagulace vnitřní výstelky ovariálního endometriomu po laparoskopické cystektomii
Aktivní komparátor: Bipolární koagulace
Bipolární koagulace vnitřní výstelky ovariálního endometriomu po laparoskopické cystektomii
Postup: Bipolární koagulace
Bipolární koagulace vnitřní výstelky ovariálního endometriomu po laparoskopické cystektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny anti-Müllerian hormonu (AMH) v séru
Časové okno: Změna od sérových hladin AMH 3 měsíce po operaci
Změna od sérových hladin AMH 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antrální počet folikulů (AFC)
Časové okno: Změna z AFC 3 měsíce po operaci, během časné folikulární fáze
Změna z AFC 3 měsíce po operaci, během časné folikulární fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cagliari

Spolupracovníci

University of Foggia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDOLASER01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit