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Impacto en la Reserva Ovárica del Láser de Diodo vs Coagulación Bipolar de Endometriomas

21 de abril de 2016 actualizado por: Stefano Angioni, University of Cagliari

El impacto en la reserva ovárica del láser de diodo frente a la coagulación bipolar del revestimiento interno de los endometriomas ováricos después de una cistectomía laparoscópica: un ensayo clínico aleatorizado.

La endometriosis es una enfermedad ginecológica crónica benigna que afecta al 10% de las mujeres en edad reproductiva y lleva al 40% de ellas a técnicas de reproducción asistida.

El propósito del estudio es comparar el marcador antimülleriano (AMH) y el recuento folicular antral (AFC), con los marcadores serológicos más comunes de reserva ovárica. Los investigadores pretenden confirmar su utilidad clínica en la evaluación de la función ovárica y promover su uso para predecir la disminución de la reserva ovárica.

Por tanto, el trabajo se plantea además el objetivo de validar los datos bibliográficos sobre el uso del láser para la hemostasia tras la extirpación de endometriomas, ampliar el conocimiento disponible en la literatura sobre el tratamiento quirúrgico de los endometriomas de ovario y sobre la aplicación del láser de diodo en cirugía mínimamente invasiva, valorando la tendencia de los niveles de AFC y AMH y las posibles implicaciones quirúrgicas sobre la fertilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ciclos menstruales regulares
  • endometrioma unilateral mayor de 35 mm
  • sin cirugía ginecológica 3-6 meses antes de la cirugía
  • sin terapia hormonal 1 mes antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa por endometriosis
  • terapia hormonal en el mes anterior a la cirugía actual
  • trastornos de la coagulación
  • embarazo en curso
  • enfermedad inflamatoria pélvica
  • trastornos malignos
  • quistes de lo contrario
  • Análogos de la hormona liberadora de gonadotropina o terapia anticonceptiva durante el seguimiento
  • IMC≥ 30 kg/m2
  • trastornos endocrinológicos
  • no puede o no quiere dar su consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coagulación con láser de diodo
Coagulación con láser de diodo del revestimiento interno del endometrioma de ovario después de una cistectomía laparoscópica
Procedimiento: Coagulación con láser de diodo
Coagulación con láser de diodo del revestimiento interno del endometrioma de ovario después de una cistectomía laparoscópica
Comparador activo: Coagulación bipolar
Coagulación bipolar del revestimiento interno del endometrioma de ovario después de una cistectomía laparoscópica
Procedimiento: Coagulación bipolar
Coagulación bipolar del revestimiento interno del endometrioma de ovario después de una cistectomía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles séricos de hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles séricos de AMH a los 3 meses después de la cirugía
Cambio de los niveles séricos de AMH a los 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento folicular antral (AFC)
Periodo de tiempo: Cambio de AFC a los 3 meses de la cirugía, durante la fase folicular temprana
Cambio de AFC a los 3 meses de la cirugía, durante la fase folicular temprana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cagliari

Colaboradores

University of Foggia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENDOLASER01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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