Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact op ovariële reserve van diodelaser versus bipolaire coagulatie van endometrioma's

21 april 2016 bijgewerkt door: Stefano Angioni, University of Cagliari

De impact op de ovariële reserve van diodelaser versus bipolaire coagulatie van de binnenbekleding van ovariële endometriomen na laparoscopische cystectomie: een gerandomiseerde klinische studie.

Endometriose is een goedaardige chronische gynaecologische aandoening die 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft en 40% van hen naar kunstmatige voortplantingstechnieken brengt.

Het doel van de studie is om de antimülleriaanse marker (AMH) en antrale folliculaire telling (AFC) te vergelijken met de meest voorkomende serologische markers van ovariële reserve. De onderzoekers zijn van plan hun klinische bruikbaarheid bij de beoordeling van de ovariële functie te bevestigen en het gebruik ervan bij het voorspellen van verminderde ovariële reserve te promoten.

Het werk komt daarom voorts tot doel om de bibliografische gegevens over het gebruik van de laser voor hemostase na het strippen van endometriomen te valideren, om de beschikbare kennis in de literatuur over de chirurgische behandeling van ovariële endometriomen en over de toepassing van de diodelaser bij minimaal invasieve chirurgie te vergroten, waarbij de trend wordt beoordeeld van AFC- en AMH-waarden en de mogelijke chirurgische gevolgen voor de vruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • regelmatige menstruatiecycli
  • unilateraal endometrioom groter dan 35 mm
  • geen gynaecologische operatie 3-6 maanden voor de operatie
  • geen hormonale therapie 1 maand voor de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere operatie voor endometriose
  • hormoontherapie in de maand voor de huidige operatie
  • stollingsstoornissen
  • doorgaande zwangerschap
  • eileiderontsteking
  • kwaadaardige aandoeningen
  • cysten anders
  • Gonadotropine-releasing hormoonanalogen of anticonceptietherapie tijdens de follow-up
  • BMI≥ 30 kg/m2
  • endocrinologische aandoeningen
  • schriftelijke toestemming niet kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diode laser coagulatie
Diodelasercoagulatie van de binnenbekleding van ovariumendometrioom na laparoscopische cystectomie
Procedure: Diode laser coagulatie
Diodelasercoagulatie van de binnenbekleding van ovariumendometrioom na laparoscopische cystectomie
Actieve vergelijker: Bipolaire coagulatie
Bipolaire coagulatie van de binnenbekleding van ovariumendometrioom na laparoscopische cystectomie
Procedure: Bipolaire coagulatie
Bipolaire coagulatie van de binnenbekleding van ovariumendometrioom na laparoscopische cystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-Müller hormoon (AMH) serumspiegels
Tijdsspanne: Verandering van AMH-serumwaarden 3 maanden na de operatie
Verandering van AMH-serumwaarden 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal antrale follikels (AFC)
Tijdsspanne: Verander van AFC 3 maanden na de operatie, tijdens de vroege folliculaire fase
Verander van AFC 3 maanden na de operatie, tijdens de vroege folliculaire fase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cagliari

Medewerkers

University of Foggia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDOLASER01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren