- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02350556
Zájem o vyhodnocení pohybu těžiště v úloze dynamického vyhýbání se jako koncového bodu dynamické rovnováhy u hemiplegických pacientů (EQHEM)
Po několik let bylo hodnocení posturálních poruch u hemiplegických pacientů prováděno pomocí silové dlahy s použitím centra posunu plantárního tlaku ve statické poloze.
Ty jsou široce používány ve fyzikální terapii jak pro hodnocení, tak pro rehabilitaci pacientů s poruchami rovnováhy.
U hemiplegických pacientů je pozorována asymetrická distribuční podpora na každé noze a zvětšený povrch posturálních kolísání (výraznější na střední laterální ose).
Tyto studie, založené na studii plantárního tlaku, nejsou dostatečné k tomu, aby poskytly úplný popis časoprostorové organizace posturálních komponent u hemiplegických pacientů.
Posturální stabilometrické hodnocení je skutečně založeno na zjednodušení lidské kostry tím, že ji považujeme za jednoduché obrácené kyvadlo houpající se na kotnících.
Tento zjednodušený model nelze použít v dynamickém hodnocení, protože při pohybu současně přispívá několik kloubů. To omezuje jeho klinický zájem, protože pacienti jsou více vystaveni nerovnováhám a pádům v dynamických situacích. Úhlový pohyb kyčle tedy vede k posunu centrálního plantárního tlaku, který není možné odlišit od pohybu osy kotníku pouze pomocí stabilometrického signálu.
Zdálo se tedy zajímavé studovat další proměnnou platnou v dynamických podmínkách: posunutí těžiště během úlohy dynamického vyvažování. Tato proměnná se získává prostřednictvím 3D zachycení pohybu různých segmentů lidského těla. Dynamický test je dynamické hodnocení držení těla po vyhýbání se míči ze tří různých směrů. Posun těžiště bude porovnán s funkčním testem, o kterém je známo, že reprezentuje dynamickou rovnováhu jednotlivých kapacit: Test Timed Up and Go (TUG).
Všechna tato data mají za cíl zlepšit hemiplegické posturální hodnocení pro fyzikální terapii a pomoci vyvinout nové rehabilitační přístupy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU Rennes Pontchaillou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Pro hemiplegické pacienty:
- Ve věku 18-80 let, muži i ženy
- Levá nebo pravá hemisférická sustentoriální mrtvice:
o Ischemická nebo hemoragická o První symptomatická epizoda nebo TIA bez následků o Mezi jedním měsícem a jedním rokem od cévní mozkové příhody
- Rovnováha ve stoji > 30 sekund bez pomoci se zavřenýma očima
- Skóre FAC mezi 3 a 7
- Spasticita tricepsu přísně menší než 3 na Modified Ashworth Scale s patou na zemi a adduktorovou spasticitou do 3 na stejné stupnici.
- svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný zkoušejícím a pacientem nebo jedním z jeho příbuzných (v případě pacienta schopného porozumět informacím a vyjádřit svůj souhlas, ale s motorickými obtížemi vedoucími k neschopnosti se podepsat )
Pro zdravé dobrovolníky:
- Ve věku 18-85 let, muži nebo ženy, věkově (+/- 5 let) s pacienty s mrtvicí
- Bez poruchy rovnováhy
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pro hemiplegické pacienty:
- Historie příhody ovlivňující posturální rovnováhu (ortopedické, revmatologické, neurologické, ORL ...) před cévní mozkovou příhodou
- Těhotná žena
- Pacient s únavou neslučitelnou s testy a instrumentálním hodnocením
- Pacienti pod právní ochranou (podle francouzského práva) a zadržení.
- Pacienti fyzicky nebo duševně neschopní dát informovaný souhlas
Pro zdravé dobrovolníky:
- Historie příhod ovlivňujících posturální rovnováhu (ortopedické, revmatologické, neurologické, ORL ...)
- Absolvování psychotropní léčby (antidepresiva, antipsychotika, anxiolytika)
- Těhotná žena
- V období vyřazení do francouzského národního registru osob vhodných pro biomedicínský výzkum
- Pacienti pod právní ochranou (podle francouzského práva) a zadržení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: hemiplegických pacientů
Úkol dynamického vyhýbání se
|
|
Jiný: zdravých dobrovolníků
Úkol dynamického vyhýbání se
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním výsledkem je laterální posun těžiště (CoM) ve frontální rovině, získaný po záznamu 3D pohybu pomocí optoelektronického zařízení.
Časové okno: dynamický vyhýbací test za 7 dní
|
dynamický vyhýbací test za 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
- na funkční úroveň a rovnováhu získanou z testu: Timed Up and Go test (TUG). Toto srovnání bude provedeno s ohledem na dobu dokončení testu a funkční skóre v testu Get Up and Go.
Časové okno: zařazení (0)
|
zařazení (0)
|
- pomocí dynamických hodnocení: Maximální přední posunutí výslednice plantárního centra tlaku (CP) při vyhýbání se centrální kouli,
Časové okno: dynamický vyhýbací test za 7 dní
|
dynamický vyhýbací test za 7 dní
|
- Použití statických hodnocení: Posturální asymetrie získaná výpočtem procenta rozložení tělesné hmotnosti na každé noze během statického posturálního počátečního hodnocení na silové desce
Časové okno: Zahrnutí (0)
|
Zahrnutí (0)
|
Skóre ABS TUG (je ověřováno) bude také porovnáno s bočním posunem těžiště (CoM).
Časové okno: včetně (0)
|
včetně (0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00097-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úkol dynamického vyhýbání se
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Gazi UniversityDokončeno
-
KU LeuvenAktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) a další spolupracovníciDokončeno
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno