- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02350556
Interesse an der Bewertung der Bewegung des Massenschwerpunkts in einer dynamischen Vermeidungsaufgabe als Endpunkt des dynamischen Gleichgewichts von Hemiplegie-Patienten (EQHEM)
Mehrere Jahre lang wurde die Beurteilung von Haltungsstörungen bei hemiplegischen Patienten durch Kraftplatten durchgeführt, wobei das Zentrum der plantaren Druckverschiebung in einer statischen Position verwendet wurde.
Diese werden in der Physiotherapie sowohl zur Beurteilung als auch zur Rehabilitation von Patienten mit Gleichgewichtsstörungen eingesetzt.
Bei hemiplegischen Patienten werden eine asymmetrische Verteilungsunterstützung an jedem Fuß und eine vergrößerte Oberfläche von Haltungsschwankungen (stärker ausgeprägt auf der mediolateralen Achse) beobachtet.
Diese Studien, die auf dem Studium des plantaren Drucks beruhen, reichen nicht aus, um eine vollständige Beschreibung der räumlich-zeitlichen Organisation der posturalen Komponenten bei Hemiplegiepatienten zu liefern.
Tatsächlich basiert die posturale stabilometrische Bewertung auf einer Vereinfachung des menschlichen Skeletts, indem es als einfaches umgekehrtes Pendel betrachtet wird, das an seinen Knöcheln schwingt.
Dieses vereinfachte Modell kann aufgrund der gleichzeitigen Beiträge mehrerer Gelenke während der Bewegung nicht zur dynamischen Bewertung verwendet werden. Dies schränkt sein klinisches Interesse ein, da Patienten in dynamischen Situationen stärker Ungleichgewichten und Stürzen ausgesetzt sind. Somit führt die Winkelbewegung der Hüfte zu einer Mittelsohlendruckverschiebung, die unmöglich von der Knöchelachsenbewegung nur unter Verwendung eines stabilometrischen Signals unterschieden werden kann.
Daher erschien es interessant, eine weitere Variable zu untersuchen, die unter dynamischen Bedingungen gültig ist: die Verschiebung des Massenschwerpunkts während einer dynamischen Ausgleichsaufgabe. Diese Variable wird durch 3D-Bewegungserfassung der verschiedenen Segmente des menschlichen Körpers erhalten. Der dynamische Test ist eine dynamische Haltungsbewertung nach Ballvermeidung aus drei verschiedenen Richtungen. Die Schwerpunktverschiebung wird mit einem Funktionstest verglichen, der bekanntermaßen repräsentativ für das dynamische Gleichgewicht der individuellen Kapazitäten ist: Der Timed Up and Go-Test (TUG).
Alle diese Daten zielen darauf ab, die Haltungsbewertung bei Hemiplegie für die Physiotherapie zu verbessern und zur Entwicklung neuer rehabilitativer Ansätze beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Rennes, Frankreich, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
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Für hemiplegische Patienten:
- Alter zwischen 18-80 Jahren, Männer und Frauen
- Links- oder rechtshemisphärischer Sustentoriel-Schlaganfall:
oischämisch oder hämorrhagisch oErste symptomatische Episode oder TIA ohne Folgen oZwischen einem Monat und einem Jahr seit dem Schlaganfall
- Gleichgewicht im Stehen > 30 Sekunden ohne Hilfe bei geschlossenen Augen
- Der FAC-Score lag zwischen 3 und 7
- Trizepsspastik streng kleiner als 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala mit Ferse auf dem Boden und einer Adduktorenspastik von bis zu 3 auf derselben Skala.
- Freie, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Prüfer und vom Patienten oder einem seiner Angehörigen (im Fall eines Patienten, der die Informationen verstehen und seine Einwilligung ausdrücken kann, aber motorische Schwierigkeiten hat, die zur Unterzeichnungsunfähigkeit führen )
Für gesunde Probanden:
- Alter zwischen 18-85 Jahren, Männer oder Frauen, altersangepasst ( +/- 5 Jahre ) mit Schlaganfallpatienten
- Ohne Gleichgewichtsstörung
- Angeschlossen an die Sozialversicherung
- Freie, informierte und schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
Für hemiplegische Patienten:
- Vorgeschichte von Ereignissen, die das posturale Gleichgewicht beeinträchtigen (orthopädisch, rheumatologisch, neurologisch, HNO ...) vor dem Schlaganfall
- Schwangere Frau
- Patient mit Müdigkeit, die mit den Tests und instrumentellen Bewertungen nicht vereinbar ist
- Patienten unter Rechtsschutz (nach französischem Recht) und Inhaftierte.
- Patienten, die körperlich oder geistig nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Für gesunde Probanden:
- Vorgeschichte von Ereignissen, die das posturale Gleichgewicht beeinträchtigen (orthopädisch, rheumatologisch, neurologisch, HNO ...)
- Erhalten einer psychotropen Behandlung (Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika)
- Schwangere Frau
- Innerhalb der Ausschlussfrist im französischen nationalen Register der für die biomedizinische Forschung geeigneten Personen
- Patienten unter Rechtsschutz (nach französischem Recht) und Inhaftierte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Hemiplegie-Patienten
Dynamische Vermeidungsaufgabe
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Dynamische Vermeidungsaufgabe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die seitliche Verschiebung des Schwerpunkts (CoM) in der Frontalebene, die nach Aufzeichnung der 3D-Bewegung mit einem optoelektronischen Gerät erhalten wird
Zeitfenster: Dynamischer Vermeidungstest in 7 Tagen
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Dynamischer Vermeidungstest in 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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- auf die Funktionsebene und das aus dem Test erhaltene Gleichgewicht: Timed Up and Go-Test (TUG). Dieser Vergleich wird in Bezug auf die Abschlusszeit des Tests und die funktionale Punktzahl im Get Up and Go-Test durchgeführt.
Zeitfenster: Inklusion (0)
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Inklusion (0)
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- Verwendung dynamischer Bewertungen: Maximale vordere Verschiebung des plantaren Druckzentrums (CP), die sich ergibt, wenn der zentrale Ball vermieden wird,
Zeitfenster: Dynamischer Vermeidungstest in 7 Tagen
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Dynamischer Vermeidungstest in 7 Tagen
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- Verwendung statischer Bewertungen: Haltungsasymmetrie, die durch Berechnung des Prozentsatzes der Körpergewichtsverteilung auf jedem Bein während der anfänglichen statischen Haltungsbewertung auf der Kraftmessplatte ermittelt wird
Zeitfenster: Inklusion (0)
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Inklusion (0)
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Der ABS-TUG-Score (wird validiert) wird auch mit der seitlichen Verschiebung des Schwerpunkts (CoM) verglichen.
Zeitfenster: einschließlich (0)
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einschließlich (0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A00097-40
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