- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02350556
Mielenkiintoinen arvioida massakeskuksen liikettä dynaamisessa välttämistehtävässä hemiplegisten potilaiden dynaamisen tasapainon päätepisteenä (EQHEM)
Useiden vuosien ajan asentohäiriöiden arviointi hemiplegisillä potilailla suoritettiin voimalevyn avulla käyttämällä plantaarisen paineen siirtymäkeskusta staattisessa asennossa.
Näitä käytetään laajasti fysioterapiassa sekä tasapainohäiriöpotilaiden arvioinnissa että kuntoutuksessa.
Hemiplegisillä potilailla havaitaan epäsymmetrinen jakautumistuki kummassakin jalassa ja lisääntynyt asennon heilahtelujen pinta-ala (merkittävämpi keskipitkällä lateraalisella akselilla).
Nämä tutkimukset, jotka perustuvat plantaarisen paineen tutkimukseen, eivät riitä antamaan täydellistä kuvausta asentokomponenttien spatio-temporaalisesta järjestyksestä hemiplegisillä potilailla.
Itse asiassa asennon stabilometrinen arviointi perustuu ihmisen luurangon yksinkertaistamiseen, kun sitä pidetään yksinkertaisena käänteisenä heilurina, joka heiluu hänen nilkoissaan.
Tätä yksinkertaistettua mallia ei voida käyttää dynaamisessa arvioinnissa, koska useat nivelet vaikuttavat samanaikaisesti liikkeen aikana. Tämä rajoittaa sen kliinistä kiinnostusta, koska potilaat ovat alttiimpia epätasapainolle ja putoamisille dynaamisissa tilanteissa. Siten lonkan kulmaliike johtaa jalkapohjan keskipaineen siirtymiseen, jota on mahdotonta erottaa nilkan akselin liikkeestä käyttämällä vain stabilometristä signaalia.
Näin ollen vaikutti mielenkiintoiselta tutkia toista dynaamisissa olosuhteissa pätevää muuttujaa: massakeskuksen siirtymää dynaamisen tasapainotustehtävän aikana. Tämä muuttuja saadaan 3D-liikkeen kaappaamisesta ihmiskehon eri osista. Dynaaminen testi on dynaaminen asennon arviointi, joka seuraa pallon välttämistä kolmesta eri suunnasta. Massasiirtymän keskipistettä verrataan toiminnalliseen testiin, jonka tiedetään edustavan yksittäisten kapasiteettien dynaamista tasapainoa: Timed Up and Go -testi (TUG).
Kaiken tämän tiedon tarkoituksena on parantaa fysioterapian hemiplegisen asennon arviointia ja auttaa kehittämään uusia kuntouttavia lähestymistapoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Hemiplegisille potilaille:
- Ikäraja 18-80 vuotta, miehet ja naiset
- Vasen tai oikea puolipallon sustentoriel-isku:
oiskeeminen tai hemorraginen oEnsimmäinen oireinen episodi tai TIA ilman seurauksia o Kuukauden ja vuoden välillä aivohalvauksesta
- Tasapaino seisomassa > 30 sekuntia ilman apua suljetut silmät
- FAC-pisteet sisältyvät 3–7
- Tricepsin spastisuus on ehdottomasti alle 3 modifioidulla Ashworth-asteikolla kantapään ollessa maassa ja adduktorin spastisuus jopa 3 samalla asteikolla.
- Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus, jonka ovat allekirjoittaneet tutkija ja potilas tai joku hänen sukulaisistaan (jos potilas pystyy ymmärtämään tiedot ja ilmaisemaan suostumuksensa, mutta jolla on motorisia vaikeuksia, jotka johtavat allekirjoituskyvyttömyyteen )
Terveille vapaaehtoisille:
- 18-85-vuotiaat, miehet tai naiset, samanikäiset (+/- 5 vuotta) aivohalvauspotilaiden kanssa
- Ilman tasapainohäiriötä
- Sosiaaliturvan piirissä
- Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Hemiplegisille potilaille:
- Historiallinen tapahtuma, joka vaikuttaa asentotasapainoon (ortopedinen, reumatologinen, neurologinen, ENT...) ennen aivohalvausta
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, jolla on väsymys, joka ei sovi yhteen testien ja instrumentaalisten arvioiden kanssa
- Potilaat, jotka ovat oikeusturvassa (Ranskan lain mukaan) ja pidätetyt.
- Potilaat, jotka eivät fyysisesti tai henkisesti kykene antamaan tietoista suostumusta
Terveille vapaaehtoisille:
- Aiemmat tapahtumat, jotka vaikuttavat asentotasapainoon (ortopedinen, reumatologinen, neurologinen, ENT...)
- Psykotrooppisen hoidon saaminen (masennuslääke, antipsykoottinen, anksiolyyttinen)
- Raskaana olevat naiset
- Ranskan kansallisessa biolääketieteelliseen tutkimukseen soveltuvien henkilöiden rekisterissä poissulkemisen aikana
- Potilaat, jotka ovat oikeusturvassa (Ranskan lain mukaan) ja pidätetyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: hemiplegiset potilaat
Dynaaminen välttämistehtävä
|
|
|
Muut: terveitä vapaaehtoisia
Dynaaminen välttämistehtävä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on massakeskuksen (CoM) sivuttaissiirtymä etutasossa, joka saadaan sen jälkeen, kun 3D-liike on tallennettu optoelektronisella laitteella
Aikaikkuna: dynaaminen välttämistesti 7 päivässä
|
dynaaminen välttämistesti 7 päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- toimintatasolle ja testistä saatuun tasapainoon: Timed Up and Go -testi (TUG). Tämä vertailu tehdään testin valmistumisajan ja Get Up and Go -testin toiminnallisen pistemäärän suhteen.
Aikaikkuna: sisällyttäminen (0)
|
sisällyttäminen (0)
|
|
- käyttämällä dynaamisia arvioita: Plantar-painekeskuksen (CP) suurin etusiirtymä, joka syntyy, kun vältetään keskipalloa,
Aikaikkuna: dynaaminen välttämistesti 7 päivässä
|
dynaaminen välttämistesti 7 päivässä
|
|
- Staattisten arvioiden käyttäminen: Asennon epäsymmetria, joka saadaan laskemalla painon jakautumisen prosenttiosuus kummallakin jalalla staattisen asennon alkuarvioinnin aikana voimalevyllä
Aikaikkuna: Sisällytys (0)
|
Sisällytys (0)
|
|
ABS TUG -pistemäärää (vahvistetaan) verrataan myös massakeskuksen (CoM) sivuttaissiirtymään.
Aikaikkuna: inclusio (0)
|
inclusio (0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A00097-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .