- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02350556
Interés de Evaluar el Movimiento del Centro de Masa en una Tarea de Evitación Dinámica como Punto Final del Equilibrio Dinámico de Pacientes Hemipléjicos (EQHEM)
Durante varios años, la evaluación de los trastornos posturales en pacientes hemipléjicos se realizaba mediante plataforma de fuerza, utilizando el desplazamiento del centro de presión plantar en posición estática.
Estos son ampliamente utilizados en fisioterapia tanto para la evaluación como para la rehabilitación de pacientes con trastornos del equilibrio.
En los pacientes hemipléjicos se observa una distribución asimétrica del apoyo en cada pie y una mayor superficie de vaivenes posturales (más marcada en el eje medio lateral).
Estos estudios, basados en el estudio de la presión plantar, no son suficientes para brindar una descripción completa de la organización espacio-temporal de los componentes posturales en pacientes hemipléjicos.
De hecho, la evaluación estabilométrica postural se basa en una simplificación del esqueleto humano al considerarlo como un simple péndulo invertido que se balancea sobre sus tobillos.
Este modelo simplificado no se puede utilizar en la evaluación dinámica debido a las contribuciones simultáneas de varias articulaciones durante el movimiento. Esto restringe su interés clínico porque los pacientes están más expuestos a desequilibrios y caídas en situaciones dinámicas. Por lo tanto, el movimiento angular de la cadera da como resultado un desplazamiento de la presión plantar central que es imposible de discriminar del movimiento del eje del tobillo utilizando únicamente una señal estabilométrica.
Por lo tanto, parecía interesante estudiar otra variable válida en condiciones dinámicas: el desplazamiento del centro de masa durante una tarea de equilibrio dinámico. Esta variable se obtiene a través de la captura de movimiento 3D de los diferentes segmentos del cuerpo humano. La prueba dinámica es una evaluación postural dinámica siguiendo la evitación de la pelota desde tres direcciones diferentes. El desplazamiento del centro de masa se comparará con una prueba funcional conocida por ser representativa del equilibrio dinámico de las capacidades individuales: la prueba Timed Up and Go (TUG).
Todos estos datos tienen como objetivo mejorar la evaluación postural hemipléjica para la fisioterapia y ayudar a desarrollar nuevos enfoques de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
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Para pacientes hemipléjicos:
- De 18 a 80 años de edad, hombres y mujeres.
- Golpe de sustentoriel hemisférico izquierdo o derecho:
oIsquémica o hemorrágica oPrimer episodio sintomático o AIT sin consecuencias oEntre un mes y un año desde el ictus
- Equilibrio de pie > 30 s sin ayuda con los ojos cerrados
- Puntaje FAC incluido entre 3 y 7
- Espasticidad del tríceps estrictamente menor de 3 en la Escala de Ashworth Modificada con el talón en el suelo y una espasticidad del aductor de hasta 3 en la misma escala.
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el investigador y por el paciente o uno de sus familiares (en el caso de un paciente capaz de comprender la información y expresar su consentimiento pero con dificultades motoras que le impidan firmar )
Para voluntarios sanos:
- Edad entre 18 y 85 años, hombres o mujeres, emparejados por edad (+/- 5 años) con pacientes con accidente cerebrovascular
- Sin un trastorno del equilibrio
- Afiliado a la seguridad social
- Consentimiento libre, informado y por escrito
Criterio de exclusión:
Para pacientes hemipléjicos:
- Antecedentes de evento que afecte el equilibrio postural (ortopédico, reumatológico, neurológico, ORL...) antes del ictus
- Mujeres embarazadas
- Paciente con cansancio incompatible con las pruebas y valoraciones instrumentales
- Pacientes bajo protección legal (según la ley francesa) y detenidos.
- Pacientes física o mentalmente incapaces de dar su consentimiento informado
Para voluntarios sanos:
- Antecedentes de evento que afecte el equilibrio postural (ortopédico, reumatológico, neurológico, ORL...)
- Recibir un tratamiento psicotrópico (antidepresivo, antipsicótico, ansiolítico)
- Mujeres embarazadas
- Dentro del período de exclusión en el registro nacional francés de personas aptas para la investigación biomédica
- Pacientes bajo protección legal (según la ley francesa) y detenidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes hemipléjicos
Tarea de evitación dinámica
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Otro: voluntarios sanos
Tarea de evitación dinámica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el desplazamiento lateral del centro de masa (CoM) en el plano frontal, obtenido luego de registrar el movimiento 3D utilizando un dispositivo optoelectrónico
Periodo de tiempo: prueba de evitación dinámica en 7 días
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prueba de evitación dinámica en 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- al nivel funcional y al equilibrio obtenido de la prueba: Timed Up and Go test (TUG). Esta comparación se realizará en función del tiempo de realización de la prueba y la puntuación funcional en la prueba Get Up and Go.
Periodo de tiempo: inclusión (0)
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inclusión (0)
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- utilizando evaluaciones dinámicas: desplazamiento frontal máximo del centro de presión plantar (CP) resultante al evitar la bola central,
Periodo de tiempo: prueba de evitación dinámica en 7 días
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prueba de evitación dinámica en 7 días
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- Mediante evaluaciones estáticas: Asimetría postural obtenida calculando el porcentaje de distribución del peso corporal en cada pierna durante la evaluación postural estática inicial en plataforma de fuerza
Periodo de tiempo: Inclusión (0)
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Inclusión (0)
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La puntuación ABS TUG (en proceso de validación) también se comparará con el desplazamiento lateral del centro de masa (CoM).
Periodo de tiempo: inclusión (0)
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inclusión (0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00097-40
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