- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02350556
Interesse for å evaluere bevegelsen til massesenteret i en dynamisk unngåelsesoppgave som endepunktet for den dynamiske likevekten til hemiplegiske pasienter (EQHEM)
I flere år ble vurderingen av posturale forstyrrelser hos hemiplegiske pasienter utført gjennom kraftplate, ved bruk av senter for plantar trykkforskyvning i en statisk posisjon.
Disse er mye brukt i fysioterapi både for utredning og rehabilitering av pasienter med balanseforstyrrelser.
For hemiplegiske pasienter observeres en asymmetrisk distribusjonsstøtte på hver fot og et økt overflateareal av posturale svai (mer markert på den medio laterale aksen).
Disse studiene, basert på studiet av plantartrykk, er ikke nok til å gi en fullstendig beskrivelse av den spatio-temporale organiseringen av posturale komponenter hos hemiplegiske pasienter.
Faktisk er postural stabilometrisk evaluering basert på en forenkling av det menneskelige skjelettet ved å betrakte det som en enkel invertert pendel som svinger på anklene.
Denne forenklede modellen kan ikke brukes i dynamisk vurdering på grunn av de samtidige bidragene fra flere ledd under bevegelse. Dette begrenser dens kliniske interesse fordi pasienter er mer utsatt for ubalanser og fall i dynamiske situasjoner. Således resulterer hoftevinkelbevegelsen i en senterplantar trykkforskyvning som er umulig å skille fra ankelaksens bevegelse kun ved bruk av stabilometrisk signal.
Dermed virket det interessant å studere en annen variabel som er gyldig i dynamiske forhold: forskyvningen av massesenter under en dynamisk balanseringsoppgave. Denne variabelen oppnås gjennom 3D-bevegelsesfangst av de forskjellige segmentene av menneskekroppen. Den dynamiske testen er en dynamisk postural vurdering etter ballunngåelse fra tre forskjellige retninger. Massesenterforskyvningen vil bli sammenlignet med en funksjonstest kjent for å være representativ for dynamisk balanse mellom de enkelte kapasitetene: Timed Up and Go-testen (TUG).
Alle disse dataene tar sikte på å forbedre den hemiplegiske posturale vurderingen for fysioterapi og å bidra til å utvikle nye rehabiliterende tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
For hemiplegiske pasienter:
- I alderen 18-80 år, menn og kvinner
- Venstre eller høyre hemisfærisk sustentoriel slag:
oIskemisk eller hemorragisk oFørste symptomatisk episode eller TIA uten konsekvenser oMellom en måned og ett år siden hjerneslaget
- Balanse stående > 30 sek uten assistanse i lukkede øyne tilstand
- FAC-poengsum inkluderte mellom 3 og 7
- Triceps Spastisitet strengt tatt mindre enn 3 på Modified Ashworth Scale med hæl på bakken og en adduktorspastisitet opp til 3 på samme skala.
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av etterforskeren og av pasienten eller en av hans/hennes slektninger (når en pasient kan forstå informasjonen og uttrykke sitt samtykke, men med motoriske vanskeligheter som resulterer i manglende evne til å signere )
For friske frivillige:
- I alderen 18-85 år, menn eller kvinner, alderstilpasset (+/- 5 år) med slagpasienter
- Uten balanseforstyrrelse
- Tilknyttet trygd
- Gratis, informert og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
For hemiplegiske pasienter:
- Historie om hendelse som påvirker postural balanse (ortopedisk, revmatologisk, nevrologisk, ØNH ...) før hjerneslaget
- Gravide kvinner
- Pasient med tretthet uforenlig med testene og instrumentelle vurderinger
- Pasienter under rettslig beskyttelse (i henhold til fransk lov) og internerte.
- Pasienter fysisk eller psykisk ute av stand til å gi informert samtykke
For friske frivillige:
- Historie om hendelser som påvirker postural balanse (ortopedisk, revmatologisk, nevrologisk, ØNH ...)
- Får en psykotropisk behandling (antidepressiv, antipsykotisk, anxiolytisk)
- Gravide kvinner
- Innenfor utelukkelsesperioden i det franske nasjonale registeret over personer egnet for biomedisinsk forskning
- Pasienter under rettslig beskyttelse (i henhold til fransk lov) og internerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: hemiplegiske pasienter
Dynamisk unngåelsesoppgave
|
|
|
Annen: friske frivillige
Dynamisk unngåelsesoppgave
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet er sideforskyvningen av massesenteret (CoM) i frontalplanet, oppnådd etter registrering av 3D-bevegelsen ved hjelp av en optoelektronisk enhet
Tidsramme: dynamisk unngåelsestest om 7 dager
|
dynamisk unngåelsestest om 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- til funksjonsnivået og balansen oppnådd fra testen: Timed Up and Go test (TUG). Denne sammenligningen vil bli gjort med hensyn til gjennomføringstiden for testen og den funksjonelle poengsummen i Stå opp og gå-testen.
Tidsramme: inkludering (0)
|
inkludering (0)
|
|
- ved bruk av dynamiske vurderinger: Maksimal frontforskyvning av Plantar-trykksenteret (CP) resulterer når man unngår den sentrale ballen,
Tidsramme: dynamisk unngåelsestest om 7 dager
|
dynamisk unngåelsestest om 7 dager
|
|
- Bruk av statiske vurderinger: Postural asymmetri oppnådd ved å beregne prosentandelen av kroppsvektfordelingen på hvert ben under den statiske posturale første vurderingen på kraftplaten
Tidsramme: Inkludering (0)
|
Inkludering (0)
|
|
ABS TUG-score (blir validert) vil også bli sammenlignet med sideforskyvningen av massesenteret (CoM).
Tidsramme: inkludering (0)
|
inkludering (0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-A00097-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .