- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02350556
Zainteresowanie oceną ruchu środka masy w zadaniu dynamicznego unikania jako punktu końcowego równowagi dynamicznej pacjentów z porażeniem połowiczym (EQHEM)
Od kilku lat ocena wad postawy u pacjentów z porażeniem połowiczym prowadzona była metodą płyty siłowej, wykorzystującej środek przemieszczenia nacisku podeszwowego w pozycji statycznej.
Są one szeroko stosowane w fizjoterapii zarówno do oceny, jak i rehabilitacji pacjentów z zaburzeniami równowagi.
U pacjentów z porażeniem połowiczym obserwuje się asymetryczne rozłożenie podparcia na każdej stopie oraz zwiększoną powierzchnię kołysań posturalnych (bardziej zaznaczone na środkowej osi bocznej).
Badania te, oparte na badaniu nacisku podeszwowego, nie wystarczają do pełnego opisu czasoprzestrzennej organizacji składowych posturalnych u pacjentów z porażeniem połowiczym.
Istotnie, stabilometryczna ocena posturalna opiera się na uproszczeniu ludzkiego szkieletu, uznając go za proste odwrócone wahadło kołyszące się na kostkach.
Ten uproszczony model nie może być stosowany w ocenie dynamicznej ze względu na równoczesny udział kilku stawów podczas ruchu. Ogranicza to jego zainteresowanie kliniczne, ponieważ pacjenci są bardziej narażeni na zaburzenia równowagi i upadki w sytuacjach dynamicznych. W ten sposób ruch kątowy stawu biodrowego powoduje przemieszczenie nacisku na podeszwę środkową, którego nie można odróżnić od ruchu w osi stawu skokowego wyłącznie za pomocą sygnału stabilometrycznego.
Dlatego interesujące wydało się zbadanie innej zmiennej ważnej w warunkach dynamicznych: przemieszczenia środka masy podczas dynamicznego zadania wyważania. Ta zmienna jest uzyskiwana poprzez przechwytywanie ruchu 3D różnych segmentów ludzkiego ciała. Test dynamiczny to dynamiczna ocena posturalna po uniknięciu piłki z trzech różnych kierunków. Środek przesunięcia masy zostanie porównany z testem funkcjonalnym, o którym wiadomo, że jest reprezentatywny dla równowagi dynamicznej poszczególnych pojemności: testem Timed Up and Go (TUG).
Wszystkie te dane mają na celu poprawę oceny posturalnej osób z porażeniem połowiczym na potrzeby fizjoterapii oraz pomoc w opracowaniu nowych podejść rehabilitacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Dla pacjentów z hemiplegią:
- Wiek od 18 do 80 lat, mężczyźni i kobiety
- Uderzenie podtrzymujące lewą lub prawą półkulę :
o Niedokrwienny lub krwotoczny o Pierwszy epizod objawowy lub TIA bez następstw o Między jednym miesiącem a rokiem od udaru
- Zachowaj równowagę w pozycji stojącej > 30 s bez pomocy przy zamkniętych oczach
- Wynik FAC zawierał się w przedziale od 3 do 7
- Spastyczność mięśnia trójgłowego ściśle poniżej 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha z piętą na podłożu i spastycznością przywodziciela do 3 w tej samej skali.
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez badacza i pacjenta lub jednego z jego bliskich (w przypadku pacjenta zdolnego do zrozumienia informacji i wyrażenia zgody, ale z trudnościami ruchowymi powodującymi niemożność podpisania )
Dla zdrowych ochotników:
- W wieku od 18 do 85 lat, mężczyźni lub kobiety, dopasowani wiekowo (+/- 5 lat) z pacjentami po udarze mózgu
- Bez zaburzeń równowagi
- Związany z ubezpieczeniami społecznymi
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów z hemiplegią:
- Historia zdarzeń wpływających na równowagę posturalną (ortopedyczna, reumatologiczna, neurologiczna, laryngologiczna...) przed udarem
- Kobiety w ciąży
- Pacjent ze zmęczeniem niezgodnym z badaniami i oceną instrumentalną
- Pacjenci objęci ochroną prawną (zgodnie z prawem francuskim) oraz osoby zatrzymane.
- Pacjenci fizycznie lub psychicznie niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Dla zdrowych ochotników:
- Historia zdarzeń wpływających na równowagę posturalną (ortopedyczna, reumatologiczna, neurologiczna, laryngologiczna...)
- Przyjmowanie leczenia psychotropowego (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe)
- Kobiety w ciąży
- W okresie wykluczenia z francuskiego krajowego rejestru osób nadających się do badań biomedycznych
- Pacjenci objęci ochroną prawną (zgodnie z prawem francuskim) oraz osoby zatrzymane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjenci z hemiplegią
Dynamiczne zadanie unikania
|
|
|
Inny: zdrowych ochotników
Dynamiczne zadanie unikania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym rezultatem jest boczne przemieszczenie środka masy (CoM) w płaszczyźnie czołowej, uzyskane po zarejestrowaniu ruchu 3D za pomocą urządzenia optoelektronicznego
Ramy czasowe: dynamiczny test unikania za 7 dni
|
dynamiczny test unikania za 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- do poziomu funkcjonalnego i równowagi uzyskanej z testu: Test Timed Up and Go (TUG). Porównanie to zostanie dokonane w odniesieniu do czasu ukończenia testu i wyniku funkcjonalnego w teście Wstań i idź.
Ramy czasowe: włączenie (0)
|
włączenie (0)
|
|
- za pomocą ocen dynamicznych: Maksymalne przednie przemieszczenie środka nacisku na podeszwę (CP) wypadkowe przy unikaniu centralnej piłki,
Ramy czasowe: dynamiczny test unikania za 7 dni
|
dynamiczny test unikania za 7 dni
|
|
- Korzystanie z ocen statycznych: asymetria postawy uzyskana poprzez obliczenie procentowego rozkładu masy ciała na każdą nogę podczas statycznej wstępnej oceny postawy na płycie siłowej
Ramy czasowe: Włączenie (0)
|
Włączenie (0)
|
|
Wynik ABS TUG (w trakcie walidacji) zostanie również porównany z poprzecznym przemieszczeniem środka masy (CoM).
Ramy czasowe: zawiera (0)
|
zawiera (0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A00097-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .