- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02350556
Interesse de avaliar o movimento do centro de massa em uma tarefa de evitação dinâmica como ponto final do equilíbrio dinâmico de pacientes hemiplégicos (EQHEM)
Durante vários anos, a avaliação dos distúrbios posturais em pacientes hemiplégicos foi realizada por meio de plataforma de força, utilizando o deslocamento do centro de pressão plantar em posição estática.
Estes são amplamente utilizados na fisioterapia tanto para avaliação quanto para reabilitação de pacientes com distúrbios do equilíbrio.
Para pacientes hemiplégicos, observa-se uma distribuição assimétrica do suporte em cada pé e uma área de superfície aumentada de oscilações posturais (mais acentuadas no eixo médio-lateral).
Esses estudos, baseados no estudo da pressão plantar, não são suficientes para fornecer uma descrição completa da organização espaço-temporal dos componentes posturais em pacientes hemiplégicos.
De fato, a avaliação estabilométrica postural é baseada em uma simplificação do esqueleto humano, considerando-o como um simples pêndulo invertido balançando em seus tornozelos.
Este modelo simplificado não pode ser utilizado na avaliação dinâmica devido às contribuições simultâneas de várias articulações durante o movimento. Isso restringe seu interesse clínico, pois os pacientes estão mais expostos a desequilíbrios e quedas em situações dinâmicas. Assim, o movimento angular do quadril resulta em um deslocamento da pressão plantar central que é impossível discriminar do movimento do eixo do tornozelo usando apenas o sinal estabilométrico.
Assim, pareceu interessante estudar outra variável válida em condições dinâmicas: o deslocamento do centro de massa durante uma tarefa de balanceamento dinâmico. Esta variável é obtida através da captura de movimento 3D dos diferentes segmentos do corpo humano. O teste dinâmico é uma avaliação postural dinâmica após a esquiva da bola em três direções diferentes. O deslocamento do centro de massa será comparado com um teste funcional conhecido por ser representativo do equilíbrio dinâmico das capacidades individuais: o teste Timed Up and Go (TUG).
Todos esses dados visam melhorar a avaliação postural de hemiplégicos para fisioterapia e ajudar a desenvolver novas abordagens reabilitadoras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
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Para pacientes hemiplégicos:
- De 18 a 80 anos, homens e mulheres
- Curso de sustentoriel hemisférico esquerdo ou direito:
oIsquêmico ou hemorrágico oPrimeiro episódio sintomático ou AIT sem consequências oEntre um mês e um ano desde o AVC
- Equilíbrio em pé > 30 segundos sem assistência na condição de olhos fechados
- Pontuação FAC incluída entre 3 e 7
- Espasticidade do tríceps estritamente inferior a 3 na Escala Modificada de Ashworth com calcanhar no chão e espasticidade dos adutores de até 3 na mesma escala.
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo investigador e pelo paciente ou um de seus familiares (no caso de paciente capaz de entender as informações e expressar seu consentimento, mas com dificuldades motoras que impossibilitam a assinatura )
Para voluntários saudáveis:
- Com idade entre 18-85 anos, homens ou mulheres, pareados por idade (+/- 5 anos) com pacientes com AVC
- Sem distúrbio do equilíbrio
- Filiado à segurança social
- Consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
Para pacientes hemiplégicos:
- Histórico de evento que afetou o equilíbrio postural (ortopédico, reumatológico, neurológico, otorrinolaringológico...) antes do AVC
- mulheres grávidas
- Paciente com cansaço incompatível com os testes e avaliações instrumentais
- Pacientes sob proteção legal (de acordo com a lei francesa) e detidos.
- Pacientes fisicamente ou mentalmente incapazes de dar consentimento informado
Para voluntários saudáveis:
- Histórico de evento que afetou o equilíbrio postural (ortopédico, reumatológico, neurológico, otorrinolaringológico...)
- Receber um tratamento psicotrópico (antidepressivo, antipsicótico, ansiolítico)
- mulheres grávidas
- Durante o período de exclusão no registro nacional francês de pessoas aptas para pesquisa biomédica
- Pacientes sob proteção legal (de acordo com a lei francesa) e detidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: pacientes hemiplégicos
Tarefa de Evitação Dinâmica
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Outro: voluntários saudáveis
Tarefa de Evitação Dinâmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário é o deslocamento lateral do centro de massa (CoM) no plano frontal, obtido após o registro do movimento 3D usando um dispositivo optoeletrônico
Prazo: teste de evitação dinâmica em 7 dias
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teste de evitação dinâmica em 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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- ao nível funcional e ao equilíbrio obtido no teste: Timed Up and Go test (TUG). Essa comparação será feita em relação ao tempo de conclusão do teste e ao escore funcional no teste Get Up and Go.
Prazo: inclusão (0)
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inclusão (0)
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- usando avaliações dinâmicas: Deslocamento frontal máximo do centro de pressão plantar (CP) resultante ao evitar a bola central,
Prazo: teste de evitação dinâmica em 7 dias
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teste de evitação dinâmica em 7 dias
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- Usando avaliações estáticas: assimetria postural obtida calculando a porcentagem de distribuição do peso corporal em cada perna durante a avaliação postural inicial estática na plataforma de força
Prazo: Inclusão (0)
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Inclusão (0)
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A pontuação ABS TUG (em validação) também será comparada com o deslocamento lateral do centro de massa (CoM).
Prazo: inclusão (0)
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inclusão (0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A00097-40
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