- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02350556
Belang van het evalueren van de beweging van het massamiddelpunt in een dynamische vermijdingstaak als het eindpunt van het dynamische evenwicht van hemiplegische patiënten (EQHEM)
Jarenlang werd de beoordeling van houdingsstoornissen bij hemiplegische patiënten uitgevoerd door middel van een krachtplaat, waarbij het centrum van de plantaire drukverplaatsing in een statische positie werd gebruikt.
Deze worden veel gebruikt in de fysiotherapie, zowel voor beoordeling als voor revalidatie van patiënten met evenwichtsstoornissen.
Bij hemiplegiepatiënten wordt een asymmetrische verdeling van de steun op elke voet en een groter oppervlak van houdingszwaaien (meer uitgesproken op de medio laterale as) waargenomen.
Deze studies, gebaseerd op de studie van de plantaire druk, zijn niet voldoende om een volledige beschrijving te geven van de spatio-temporele organisatie van houdingscomponenten bij hemiplegische patiënten.
Posturale stabilometrische evaluatie is inderdaad gebaseerd op een vereenvoudiging van het menselijk skelet door het te beschouwen als een simpele omgekeerde slinger die aan zijn enkels zwaait.
Dit vereenvoudigde model kan niet worden gebruikt bij dynamische beoordeling vanwege de gelijktijdige bijdrage van meerdere gewrichten tijdens beweging. Dit beperkt het klinische belang ervan omdat patiënten meer worden blootgesteld aan onevenwichtigheden en vallen in dynamische situaties. De hoekbeweging van de heup resulteert dus in een centrale plantaire drukverplaatsing die onmogelijk te onderscheiden is van de beweging van de enkelas met alleen een stabimetrisch signaal.
Het leek dus interessant om een andere variabele te bestuderen die geldig is in dynamische omstandigheden: de verplaatsing van het massamiddelpunt tijdens een dynamische evenwichtstaak. Deze variabele wordt verkregen door 3D motion capture van de verschillende segmenten van het menselijk lichaam. De dynamische test is een dynamische houdingsbeoordeling na het vermijden van de bal vanuit drie verschillende richtingen. De zwaartepuntverplaatsing zal worden vergeleken met een functionele test die bekend staat als representatief voor de dynamische balans van de individuele capaciteiten: de Timed Up and Go-test (TUG).
Al deze gegevens zijn bedoeld om de hemiplegische houdingsbeoordeling voor fysiotherapie te verbeteren en om nieuwe revalidatiebenaderingen te helpen ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Chu Rennes Pontchaillou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Voor hemiplegische patiënten:
- Leeftijd tussen 18-80 jaar, mannen en vrouwen
- Linker of rechter hemisferische sustentorielslag:
oIschemisch of hemorragisch oEerste symptomatische episode of TIA zonder gevolgen oTussen een maand en een jaar na de beroerte
- Balans staan > 30 sec zonder hulp bij gesloten ogen
- FAC-score inbegrepen tussen 3 en 7
- Triceps-spasticiteit strikt kleiner dan 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal met hiel op de grond en een adductor-spasticiteit tot 3 op dezelfde schaal.
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de onderzoeker en door de patiënt of een van zijn/haar familieleden (in het geval van een patiënt die de informatie kan begrijpen en zijn/haar toestemming kan uiten, maar motorische problemen heeft die ertoe leiden dat hij/zij niet kan tekenen) )
Voor gezonde vrijwilligers:
- Leeftijd tussen 18-85 jaar, mannen of vrouwen, qua leeftijd ( +/- 5 jaar ) met patiënten met een beroerte
- Zonder evenwichtsstoornis
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
- Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
Voor hemiplegische patiënten:
- Voorgeschiedenis van gebeurtenissen die het houdingsevenwicht beïnvloeden (orthopedisch, reumatologisch, neurologisch, KNO ...) vóór de beroerte
- Zwangere vrouw
- Patiënt met vermoeidheid die onverenigbaar is met de tests en instrumentele beoordelingen
- Patiënten onder wettelijke bescherming (volgens de Franse wet) en gedetineerden.
- Patiënten die fysiek of mentaal niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Voor gezonde vrijwilligers:
- Voorgeschiedenis van een gebeurtenis die het houdingsevenwicht beïnvloedt (orthopedisch, reumatologisch, neurologisch, KNO ...)
- Een psychotrope behandeling ondergaan (antidepressivum, antipsychoticum, anxiolyticum)
- Zwangere vrouw
- Binnen de periode van uitsluiting in het Franse nationale register van personen geschikt voor biomedisch onderzoek
- Patiënten onder wettelijke bescherming (volgens de Franse wet) en gedetineerden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: hemiplegische patiënten
Dynamische vermijdingstaak
|
|
|
Ander: gezonde vrijwilligers
Dynamische vermijdingstaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is de laterale verplaatsing van het zwaartepunt (CoM) in het frontale vlak, verkregen na het opnemen van de 3D-beweging met behulp van een opto-elektronisch apparaat
Tijdsspanne: dynamische vermijdingstest in 7 dagen
|
dynamische vermijdingstest in 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- naar het functionele niveau en de balans verkregen uit de test: Timed Up and Go-test (TUG). Deze vergelijking wordt gemaakt met betrekking tot de doorlooptijd van de test en de functionele score in de Get Up and Go-test.
Tijdsspanne: opname (0)
|
opname (0)
|
|
- met behulp van dynamische beoordelingen: maximale verplaatsing naar voren van het drukcentrum van de voetzool (CP), resulterend bij het ontwijken van de centrale bal,
Tijdsspanne: dynamische vermijdingstest in 7 dagen
|
dynamische vermijdingstest in 7 dagen
|
|
- Gebruik van statische beoordelingen: houdingsasymmetrie verkregen door het percentage van de lichaamsgewichtverdeling op elk been te berekenen tijdens de statische houdingsinitiële beoordeling op de krachtplaat
Tijdsspanne: Opname (0)
|
Opname (0)
|
|
De ABS TUG-score (wordt gevalideerd) zal ook worden vergeleken met de laterale verplaatsing van het zwaartepunt (CoM).
Tijdsspanne: inclusief (0)
|
inclusief (0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A00097-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .