Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fytoestrogeny jako alternativa estradiolu při indukci ovulace u PCOS (PCOS)

22. března 2017 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Fytoestrogeny jako alternativa estradiolu při zvrácení antiestrogenního účinku Clomidu na endometrium při indukci ovulace v případech syndromu polycystických vaječníků

Prospektivní studie provedená na 150 ženách se syndromem polycystických ovarií (PCOS) byly náhodně rozděleny do 3 skupin: skupina I (50 žen) dostávala klomifen citrát (CC) pouze 50 mg perorálně každých 8 hodin počínaje dnem 3 cyklu po dobu 5 dnů, skupina II (50 žen) dostávalo 2 mg estradiolvalerátu denně od 7. - 11. dne cyklu navíc k CC a skupina III (50 žen) dostávala kromě CC fytoestrogen (20 mg cimifuga racemosa od 1. do 12. dne).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie provedená na 150 ženách s PCOS byla náhodně rozdělena do 3 skupin: skupina I (50 žen) dostávala CC pouze 50 mg perorálně každých 8 hodin počínaje dnem 3 cyklu po dobu 5 dnů, skupina II (50 žen) dostávala 2 mg estradiolvalerátu denně od 7. - 11. den cyklu kromě CC a skupina III (50 žen) dostávala kromě CC fytoestrogen (20 mg cimifuga racemosa od 1. do 12. dne).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Byly zahrnuty ženy s 1ry i 2ry neplodností. Všechny ženy byly ve věku 20 až 37 let.

Kritéria vyloučení:

ženy s endokrinologickými abnormalitami, jako je dysfunkce štítné žlázy nebo abnormální hladiny prolaktinu, ženy s dysfunkcí hypotalamu nebo hypofýzy hodnocené nízkou hladinou gonadotropinu, jinými příčinami neplodnosti jako tubární faktor hodnocený HSG nebo laparoskopií, abnormální děložní dutina hodnocená sonohystrografií nebo hysteroskopií a mužský faktor hodnocený analýza spermatu. Ze studie byly také vyloučeny ženy s cystami na vaječnících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: klomifen citrát
pouze 50 mg perorálně každých 8 hodin počínaje dnem 3 cyklu po dobu 5 dnů
Lék: klomifen citrát
50 mg perorálně každých 8 hodin počínaje dnem 3 cyklu po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • clomid
Aktivní komparátor: estradiolvalerát a CC
2 mg estradiolvalerátu perorálně denně od 7. do 11. dne cyklu kromě CC
Lék: klomifen citrát
50 mg perorálně každých 8 hodin počínaje dnem 3 cyklu po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • clomid
Lék: estradiol valerát
2 mg od 7. dne cyklu do 11. dne
Ostatní jména:
  • cykloprogynova
Aktivní komparátor: Fytoestrogen a CC
20 mg cimifuga racemosaorálně od 1. do 12. dne kromě CC
Lék: klomifen citrát
50 mg perorálně každých 8 hodin počínaje dnem 3 cyklu po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • clomid
Lék: fytoestrogen
20 mg cimifuga racemosa od 1. do 12. dne
Ostatní jména:
  • Klimadynon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tloušťka endometria
Časové okno: 14. den menstruačního cyklu
14. den menstruačního cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222 (Jiné číslo grantu/financování: MS Society UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit