Phytoöstrogene als Alternative zu Estradiol bei der Ovulationsinduktion bei PCOS (PCOS)
22. März 2017 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University
Phytoöstrogene als Alternative zu Estradiol bei der Umkehrung der antiöstrogenen Wirkung von Clomid auf das Endometrium bei der Ovulationsinduktion bei polyzystischem Ovarialsyndrom
Die prospektive Studie, die an 150 Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) durchgeführt wurde, wurde nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe I (50 Frauen) erhielt Clomifencitrat (CC) nur 50 mg oral alle 8 Stunden, beginnend mit Zyklustag 3 für 5 Tage, Gruppe II (50 Frauen) erhielten vom Zyklustag 7–11 zusätzlich zu CC 2 mg Östradiolvalerat täglich und Gruppe III (50 Frauen) erhielt zusätzlich zu CC Phytoöstrogen (20 mg Cimifuga racemosa von Tag 1–12).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die prospektive Studie, die an 150 Frauen mit PCOS durchgeführt wurde, wurde nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe I (50 Frauen) erhielt CC nur 50 mg oral alle 8 Stunden, beginnend mit Zyklustag 3 für 5 Tage, Gruppe II (50 Frauen) erhielt 2 mg Estradiolvalerat täglich ab Zyklustag 7–11 zusätzlich zu CC und Gruppe III (50 Frauen) erhielt Phytoöstrogen (20 mg Cimifuga racemosa von Tag 1–12) zusätzlich zu CC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen mit sowohl 1ry als auch 2ry Unfruchtbarkeit wurden eingeschlossen. Alle Frauen waren zwischen 20 und 37 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
Frauen mit endokrinologischen Anomalien wie Schilddrüsenfunktionsstörungen oder abnormalen Prolaktinspiegeln, solche mit Hypothalamus- oder Hypophysenfunktionsstörungen, bewertet durch niedrigen Gonadotropinspiegel, andere Ursachen der Unfruchtbarkeit wie Eileiterfaktor, bewertet durch HSG oder Laparoskopie, abnormale Gebärmutterhöhle, bewertet durch Sonohystrographie oder Hysteroskopie, und männlicher Faktor, bewertet durch Samenanalyse. Frauen mit Ovarialzysten wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Clomifencitrat
nur 50 mg p.o. alle 8 Stunden ab Zyklustag 3 für 5 Tage
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50 mg p.o. alle 8 Stunden, beginnend mit Zyklustag 3 für 5 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Östradiolvalerat und CC
2mg Östradiolvalerat oral täglich vom 7. - 11. Zyklustag zusätzlich zu CC
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50 mg p.o. alle 8 Stunden, beginnend mit Zyklustag 3 für 5 Tage
Andere Namen:
2mg von Zyklustag 7 bis Tag 11
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Phytoöstrogen und CC
20 mg Cimifuga racemosaoral von Tag 1-12) zusätzlich zu CC
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50 mg p.o. alle 8 Stunden, beginnend mit Zyklustag 3 für 5 Tage
Andere Namen:
20 mg Cimifuga racemosa vom 1. bis 12. Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Tag 14 des Menstruationszyklus
|
Tag 14 des Menstruationszyklus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- PCO-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene, nichtsteroidal
- Östrogene
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Clomifen
- Enclomiphen
- Zuclomiphen
- Phytoöstrogene
Andere Studien-ID-Nummern
- 222 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MS Society UK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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