Phytoestrogènes comme alternative à l'estradiol dans l'induction de l'ovulation dans le SOPK (PCOS)
22 mars 2017 mis à jour par: Ahmed Maged, Cairo University
Phytoestrogènes comme alternative à l'estradiol pour inverser l'effet anti-œstrogénique du Clomid sur l'endomètre dans l'induction de l'ovulation dans les cas de syndrome des ovaires polykystiques
Une étude prospective menée sur 150 femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) a été divisée au hasard en 3 groupes : le groupe I (50 femmes) a reçu du citrate de clomifène (CC) seulement 50 mg par voie orale toutes les 8 heures à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours, le groupe II (50 femmes) ont reçu 2 mg de valérate d'estradiol par jour du 7e au 11e jour du cycle en plus du CC et le groupe III (50 femmes) a reçu du phytoestrogène (20 mg de cimifuga racemosa du jour 1 au 12e jour) en plus du CC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective menée sur 150 femmes atteintes de SOPK a été divisée au hasard en 3 groupes : le groupe I (50 femmes) a reçu uniquement 50 mg de CC par voie orale toutes les 8 heures à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours, le groupe II (50 femmes) a reçu 2 mg de valérate d'estradiol par jour à partir de les jours 7 à 11 du cycle en plus du CC et le groupe III (50 femmes) a reçu du phytoestrogène (20 mg de cimifuga racemosa du jour 1 au 12) en plus du CC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 37 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les femmes atteintes à la fois d'infertilité 1ry et 2ry ont été incluses. Toutes les femmes avaient entre 20 et 37 ans.
Critère d'exclusion:
les femmes présentant des anomalies endocrinologiques telles qu'un dysfonctionnement thyroïdien ou des taux anormaux de prolactine, celles présentant des dysfonctionnements hypothalamiques ou hypophysaires évalués par un faible taux de gonadotrophines, d'autres causes d'infertilité telles que le facteur tubaire évalué par HSG ou laparoscopie, une cavité utérine anormale évaluée par sonohystrographie ou hystéroscopie et le facteur masculin évalué par analyse de sperme. Les femmes atteintes de kystes ovariens ont également été exclues de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: citrate de clomifène
seulement 50 mg par voie orale toutes les 8 heures à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours
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50 mg par voie orale toutes les 8 heures à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: valérate d'estradiol et CC
2 mg de valérate d'estradiol par voie orale tous les jours du 7e au 11e jour du cycle en plus du CC
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50 mg par voie orale toutes les 8 heures à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours
Autres noms:
2 mg du jour 7 du cycle au jour 11
Autres noms:
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Comparateur actif: Phytoestrogène et CC
20 mg de cimifuga racémosa par voie orale du jour 1 au 12) en plus du CC
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50 mg par voie orale toutes les 8 heures à partir du jour 3 du cycle pendant 5 jours
Autres noms:
20 mg de cimifuga racemosa du jour 1 au 12
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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épaisseur de l'endomètre
Délai: jour 14 du cycle menstruel
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jour 14 du cycle menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2015
Première publication (Estimation)
2 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes, non stéroïdiens
- Oestrogènes
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
- Phytoestrogènes
Autres numéros d'identification d'étude
- 222 (Autre subvention/numéro de financement: MS Society UK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .