Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fyto-oestrogenen als alternatief voor estradiol bij ovulatie-inductie bij PCOS (PCOS)

22 maart 2017 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University

Fyto-oestrogenen als alternatief voor oestradiol bij het omkeren van het anti-oestrogene effect van Clomid op het endometrium bij ovulatie-inductie in gevallen van polycysteus ovariumsyndroom

Prospectieve studie uitgevoerd bij 150 vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) werden willekeurig verdeeld in 3 groepen: groep I (50 vrouwen) kreeg clomifeencitraat (CC) slechts 50 mg oraal om de 8 uur, gestart vanaf cyclusdag 3 gedurende 5 dagen, groep II (50 vrouwen) kregen naast CC dagelijks 2 mg oestradiolvaleraat van dag 7 - 11 en groep III (50 vrouwen) kreeg naast CC fyto-oestrogeen (20 mg cimifuga racemosa van dag 1 - 12).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve studie uitgevoerd bij 150 vrouwen met PCOS werden willekeurig verdeeld in 3 groepen: groep I (50 vrouwen) kreeg alleen CC 50 mg oraal om de 8 uur vanaf cyclusdag 3 gedurende 5 dagen, groep II (50 vrouwen) kreeg dagelijks 2 mg oestradiolvaleraat vanaf cyclusdag 7 - 11 naast CC en groep III (50 vrouwen) kreeg fyto-oestrogeen (20 mg cimifuga racemosa van dag 1 - 12) naast CC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen met zowel 1ry als 2ry onvruchtbaarheid werden opgenomen. Alle vrouwen waren tussen de 20 en 37 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

vrouwen met endocrinologische afwijkingen zoals schildklierdisfunctie of abnormale prolactinespiegels, vrouwen met hypothalamus- of hypofyse-disfuncties beoordeeld aan de hand van een laag gonadotrofinegehalte, andere oorzaken van onvruchtbaarheid als eileidersfactor beoordeeld door HSG of laparoscopie, abnormale baarmoederholte beoordeeld door sonohystrografie of hysteroscopie en mannelijke factor beoordeeld door sperma analyse. Vrouwen met cysten in de eierstokken werden ook uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: clomifeencitraat
slechts 50 mg oraal om de 8 uur, gestart vanaf cyclusdag 3 gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: clomifeencitraat
50 mg oraal om de 8 uur gestart vanaf cyclusdag 3 gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • clomid
Actieve vergelijker: oestradiolvaleraat en CC
2 mg oestradiolvaleraat dagelijks oraal vanaf cyclusdag 7 - 11 naast CC
Geneesmiddel: clomifeencitraat
50 mg oraal om de 8 uur gestart vanaf cyclusdag 3 gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • clomid
Geneesmiddel: oestradiol valeraat
2 mg van cyclusdag 7 tot dag 11
Andere namen:
  • cycloprogynova
Actieve vergelijker: Fyto-oestrogeen en CC
20 mg cimifuga racemosaoraal van dag 1-12) naast CC
Geneesmiddel: clomifeencitraat
50 mg oraal om de 8 uur gestart vanaf cyclusdag 3 gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • clomid
Geneesmiddel: fyto-oestrogeen
20 mg cimifuga racemosa van dag 1-12
Andere namen:
  • Klimadynon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dikte van het endometrium
Tijdsspanne: dag 14 van de menstruatiecyclus
dag 14 van de menstruatiecyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MS Society UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren