Fitoestrogeni come alternativa all'estradiolo nell'induzione dell'ovulazione nella PCOS (PCOS)
22 marzo 2017 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University
Fitoestrogeni come alternativa all'estradiolo nell'invertire l'effetto antiestrogenico del clomid sull'endometrio nell'induzione dell'ovulazione nei casi di sindrome dell'ovaio policistico
Uno studio prospettico condotto su 150 donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è stato suddiviso casualmente in 3 gruppi: il gruppo I (50 donne) ha ricevuto clomifene citrato (CC) solo 50 mg per via orale ogni 8 ore a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni, gruppo II (50 donne) hanno ricevuto 2 mg di estradiolo valerato al giorno dal giorno 7-11 del ciclo in aggiunta a CC e il gruppo III (50 donne) hanno ricevuto fitoestrogeni (20 mg di cimifuga racemosa dal giorno 1-12) in aggiunta a CC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico condotto su 150 donne con PCOS è stato suddiviso in modo casuale in 3 gruppi: il gruppo I (50 donne) ha ricevuto solo CC50 mg per via orale ogni 8 ore a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni, il gruppo II (50 donne) ha ricevuto 2 mg di estradiolo valerato al giorno da il giorno 7-11 del ciclo oltre a CC e il gruppo III (50 donne) hanno ricevuto fitoestrogeni (20 mg di cimifuga racemosa dal giorno 1-12) in aggiunta a CC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 37 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono state incluse donne con infertilità sia 1ry che 2ry. Tutte le donne avevano tra i 20 ei 37 anni.
Criteri di esclusione:
donne con anomalie endocrinologiche come disfunzione tiroidea o livelli anormali di prolattina, quelle con disfunzioni ipotalamiche o ipofisarie valutate da bassi livelli di gonadotropine, altre cause di infertilità come fattore tubarico valutato da HSG o laparoscopia, cavità uterina anormale valutata da sonoisterografia o isteroscopia e fattore maschile valutato da analisi del seme. Anche le donne con cisti ovariche sono state escluse dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: clomifene citrato
solo 50 mg per via orale ogni 8 ore a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni
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50 mg per via orale ogni 8 ore a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: estradiolo valerato e CC
2 mg di estradiolo valerato per via orale al giorno dal giorno 7-11 del ciclo in aggiunta al CC
|
50 mg per via orale ogni 8 ore a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni
Altri nomi:
2 mg dal giorno 7 del ciclo al giorno 11
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Fitoestrogeni e CC
20 mg di cimifuga racemosa per via orale dal giorno 1-12) in aggiunta a CC
|
50 mg per via orale ogni 8 ore a partire dal giorno 3 del ciclo per 5 giorni
Altri nomi:
20 mg di cimifuga racemosa dal giorno 1 al giorno 12
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
spessore endometriale
Lasso di tempo: 14° giorno del ciclo mestruale
|
14° giorno del ciclo mestruale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
- Fitoestrogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 222 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MS Society UK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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