Fitoestrógenos como alternativa al estradiol en la inducción de la ovulación en el SOP (PCOS)
22 de marzo de 2017 actualizado por: Ahmed Maged, Cairo University
Fitoestrógenos como alternativa al estradiol para revertir el efecto antiestrogénico del Clomid sobre el endometrio en la inducción de la ovulación en casos de síndrome de ovario poliquístico
El estudio prospectivo realizado en 150 mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) se dividió aleatoriamente en 3 grupos: el grupo I (50 mujeres) recibió citrato de clomifeno (CC) solo 50 mg por vía oral cada 8 horas a partir del día 3 del ciclo durante 5 días, el grupo II (50 mujeres) recibieron 2 mg diarios de valerato de estradiol desde el día 7 al 11 del ciclo además de CC y el grupo III (50 mujeres) recibió fitoestrógeno (20 mg de cimifuga racemosa desde el día 1 al 12) además de CC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio prospectivo realizado en 150 mujeres con SOP se dividió aleatoriamente en 3 grupos: el grupo I (50 mujeres) recibió CC solo 50 mg por vía oral cada 8 horas a partir del día 3 del ciclo durante 5 días, el grupo II (50 mujeres) recibió 2 mg diarios de valerato de estradiol desde los días 7 a 11 del ciclo además de CC y el grupo III (50 mujeres) recibió fitoestrógenos (20 mg de cimifuga racemosa del día 1 a 12) además de CC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron mujeres con infertilidad de 1 y 2 años. Todas las mujeres tenían entre 20 y 37 años.
Criterio de exclusión:
mujeres con anomalías endocrinológicas como disfunción tiroidea o niveles anormales de prolactina, aquellas con disfunciones hipotalámicas o hipofisarias evaluadas por nivel bajo de gonadotropinas, otras causas de infertilidad como factor tubárico evaluado por HSG o laparoscopia, cavidad uterina anormal evaluada por sonohistrografía o histeroscopia y factor masculino evaluado por análisis de semen Las mujeres con quistes ováricos también fueron excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: citrato de clomifeno
solo 50 mg por vía oral cada 8 horas a partir del día 3 del ciclo durante 5 días
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50 mg por vía oral cada 8 horas a partir del día 3 del ciclo durante 5 días
Otros nombres:
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Comparador activo: valerato de estradiol y CC
2 mg de valerato de estradiol por vía oral diariamente desde el día 7 al 11 del ciclo además de CC
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50 mg por vía oral cada 8 horas a partir del día 3 del ciclo durante 5 días
Otros nombres:
2 mg del día 7 al día 11 del ciclo
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Fitoestrógenos y CC
20 mg de cimifuga racemosa por vía oral desde el día 1 al 12) además de CC
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50 mg por vía oral cada 8 horas a partir del día 3 del ciclo durante 5 días
Otros nombres:
20 mg de cimifuga racemosa del día 1 al 12
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
espesor endometrial
Periodo de tiempo: día 14 del ciclo menstrual
|
día 14 del ciclo menstrual
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
- Fitoestrógenos
Otros números de identificación del estudio
- 222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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