Implementační vědecká studie zkoumající profily mužů se zájmem o MMC (Imbizo)
Implementační vědecká studie zkoumající profily mužů se zájmem o lékařskou mužskou obřízku (MMC), bariéry a metody ke zvýšení absorpce MMC mezi staršími muži v Jižní Africe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část I (období formování) Vzhledem k těmto problémům kromě stanovení základního odhadu věku a rizikového chování mužů, kteří v současné době podstupují MMC na klinice Aurum po dobu šesti měsíců, zahrnujeme i komponent kvalitativního výzkumu. V roce 2014 jsme provedli výzkum, abychom stanovili základní odhad věku a rizikového chování mužů podstupujících MMC na klinice Aurum po dobu šesti měsíců. Základní odhad (etické referenční číslo M130711) bude označován jako formativní část I. Formativní část I zahrnuje kvantitativní a kvalitativní výzkumnou složku. Kvalitativní složka bude zahrnovat obě pohlaví a bude použita k vývoji náborových zpráv MMC přizpůsobených zralým mužům (25-49 let). Muži poskytnou svůj názor na obřízku a na to, jaký typ marketingového sdělení podle nich povzbudí zralé muže (25–49 let) k obřízce. Ženy také poskytnou svůj pohled na mužskou obřízku a na to, jaké zprávy by mohly být použity k povzbuzení jejich partnerů nebo mužských rodinných příslušníků k obřízce. Během této studie jsme zkoumali, zda ženy hrají roli při podpoře mužské obřízky u svých partnerů, rodiny a komunity. Tyto kvalitativní poznatky budou použity k vývoji intervencí ke zvýšení podílu mužů (25-49 let) zralých, nebo alespoň rizikových mužů, podstupujících MMC na klinice. Tyto intervence a výsledky s nimi související budou prezentovány jako dodatek k tomuto protokolu poté, co budou shromážděna a analyzována základní a kvalitativní data.
Část II (období intervence) Poznatky z formativního období budou využity k vývoji intervencí ke zvýšení podílu zralých mužů (25-49 let) nebo alespoň rizikovějších mužů podstupujících MMC na klinice. Během tohoto navrhovaného období intervence bychom chtěli vyhodnotit účinnost těchto intervencí a výsledky s nimi související. Tyto navrhované intervence budou přímo řešit překážky MMC, které zpochybňují přijímání MMC u zralých mužů (25-49 let). Kromě toho bude proveden epidemiologický výzkum mezi muži navštěvujícími naši kliniku MMC, aby se vyhodnotilo, zda zralí muži (25-49 let) vykazují, jak se předpokládá, vyšší rizikový profil HIV. Prozkoumáme také nákladovou efektivitu této strategie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gauteng, Jižní Afrika, 1632
- The Aurum Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Muži starší 18 let využívající lékařské služby mužské obřízky v Ekurhuleni North, Jižní Afrika
Ženy ve věku 18 a více let, které žijí v blízkosti Ekurhuleni North, Jižní Afrika
Popis
Kritéria zahrnutí pro průřezová kritéria zahrnutí komponent:
Všichni muži, kteří splňují následující kritéria, budou způsobilí k zařazení:
- Jsou starší 18 let (bez horní věkové hranice)
- Nikdy nebyli zcela lékařsky obřezáni (na rozdíl od částečné obřízky)
- Ochotní a schopni dát svůj písemný informovaný souhlas, aby informace shromážděné během návštěvy kliniky mohly být analyzovány pro výzkumné účely.
Kritéria začlenění Kvalitativní složka pro muže
Všichni muži, kteří splňují následující kritéria, budou způsobilí k zařazení:
- Přítomni na klinice mužské obřízky Aurum během průřezové složky nebo muži, kteří neprojeví žádný zájem o lékařskou mužskou obřízku
- Jsou ve věku od 25 do 49 let včetně
- V době pohovoru nejsou obřezáni, jak bylo posouzeno vizuálním vyšetřením
- Je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochotný, aby kvalitativní sezení bylo zaznamenáno na kazetu
Kritéria pro zařazení do kvalitativní složky pro ženy Ženy, které splňují následující kritéria, budou způsobilé k zařazení
- Je vám 18 a více let (bez horní věkové hranice)
- Má partnerku, která se účastní průřezové složky, není ve vztahu, ale žije v blízkosti okresu Ekurhuleni North nebo je součástí ženské organizace v rámci komunity, kde se klinika nachází
- Je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochotný, aby kvalitativní sezení bylo zaznamenáno na kazetu
Kritéria začlenění Část II (období intervence) Kritéria začlenění pro „strategii výhradní intervence“ Muži, kteří splňují následující kritéria, budou způsobilí k zařazení do období intervence
- Jsou ve věku od 25 do 49 let včetně
- Nikdy nebyl lékařsky obřezán
- Je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení do „aktivní následné intervence“ Muži, kteří splňují následující kritéria, budou způsobilí k zařazení
- Jsou ve věku od 25 do 49 let včetně
- Nikdy nebyl lékařsky obřezán
- Je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Má kontraindikaci/y k MMC v den prezentace pro MMC
- Je ochoten poskytnout kontaktní údaje pro uchování
Kritéria vyloučení pro všechny cíle:
- Muži, kteří nejsou schopni dostatečně komunikovat (v angličtině nebo v místních jazycích), aby vyplnili lékařské formuláře a/nebo výzkumné dotazníky pro průřezovou složku.
- Muži a ženy, kteří podle názoru personálu nemající souhlas získat písemný souhlas, budou z výzkumu vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Současný podíl zralých mužů (25-49 let) prezentujících a podstupujících MMC
Časové okno: 6 měsíců
|
Popsat současný podíl zralých mužů (25-49 let) prezentujících a podstupujících MMC ve srovnání se všemi muži (18 a více let) během 6měsíčního období, kdy bude rutinní poskytování služeb a zasílání zpráv v terénu využíváno na jednom pracovišti Aurum.
|
6 měsíců
|
|
Zvláštní překážky MMC u mužů (25-49 let)
Časové okno: 6 měsíců
|
Chcete-li popsat konkrétní překážky MMC u mužů (25-49 let) bez ohledu na stav obřízky, vyviňte na míru šité materiály pro zasílání zpráv a informační materiály propagující MMC zralým mužům.
|
6 měsíců
|
|
Bariéry MMC a využití pohledu ženy
Časové okno: 6 měsíců
|
Chcete-li prozkoumat konkrétní překážky MMC a využít perspektivy žen, vyvinout na míru šité materiály pro zasílání zpráv a informační materiály propagující MMC zralým mužům.
|
6 měsíců
|
|
Efektivita nabídky „Exkluzivní intervenční strategie“
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte efektivitu nabídky „Exkluzivní intervenční strategie“ sestávající z přizpůsobených služeb pro dospělé muže (25-49 let).
K dosažení tohoto cíle porovnáme podíl zralých mužů (25-49 let) prezentujících se pro MMC během formativního a intervenčního období.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové chování
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikujte rizikové chování (např.
více partnerů; nekonzistentní používání kondomu a symptomy STI) mužů aktuálně přítomných na klinice Aurum MMC.
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte rizikové chování s národní prevalencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte rizikové chování mužů přicházejících na MMC s odhady prevalence rizikového chování v jednotlivých zemích.
|
6 měsíců
|
|
Rizikový profil, věk a zdroj náboru
Časové okno: 6 měsíců
|
Popište rizikový profil, věk a zdroje náboru mužů přítomných na klinice.
Abychom tohoto cíle dosáhli, budeme postupně zkoumat každý z těchto faktorů.
|
6 měsíců
|
|
Faktory spojené s intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistěte, zda je intervence spojena s rizikovým chováním HIV (například více partnerů) s přizpůsobením věku.
To má zjistit, zda intervence vedla k tomu, že muži navštěvovali MMC s odlišným rizikovým profilem nad rámec všech očekávaných věkových rozdílů.
|
6 měsíců
|
|
Sociodemografické faktory
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikujte sociodemografické faktory spojené s rizikovým chováním HIV u zralých mužů (25–49 let).
|
6 měsíců
|
|
Efektivita aktivního sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte účinnost systému aktivního sledování po dokončení MMC u zralých mužů (25–49 let), kteří se dostaví na MMC, ale kteří byli původně odesláni do péče kvůli kontraindikaci k MMC
|
6 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistit nákladovou efektivitu této intervence u zralých mužů (25-49 let).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salome Charalambous, MBBCH, PhD, Aurum Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chetty-Makkan CM, Grund JM, Muchiri E, Price MA, Latka MH, Charalambous S. High risk sexual behaviours associated with traditional beliefs about gender roles among men interested in medical male circumcision in South Africa. AIDS Res Ther. 2021 Jun 22;18(1):33. doi: 10.1186/s12981-021-00359-7.
- Grund JM, Chetty-Makkan CM, Ginindza S, Munyai R, Kisbey-Green H, Maraisane M, Charalambous S. Effectiveness of an "Exclusive Intervention Strategy" to increase medical male circumcision uptake among men aged 25-49 years in South Africa. BMC Public Health. 2018 Jul 13;18(1):868. doi: 10.1186/s12889-018-5729-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AUR2-4-121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .