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Uno studio scientifico di implementazione che indaga sui profili degli uomini interessati alla MMC (Imbizo)

27 gennaio 2016 aggiornato da: The Aurum Institute NPC

Uno studio scientifico di implementazione che indaga sui profili di uomini interessati alla circoncisione maschile medica (MMC), barriere e metodi per aumentare l'assorbimento di MMC tra gli uomini anziani in Sud Africa

Ci sono lacune sia nella domanda che nell'offerta nella nostra comprensione di come implementare al meglio i servizi MMC. In termini di fornitura di servizi MMC, è necessario comprendere meglio quale sia il modo migliore per accedere in modo efficiente agli uomini maturi (25-49 anni). Gli investigatori vogliono anche capire il tipo di approccio all'erogazione del servizio e l'ambiente che farebbero sentire più a loro agio gli uomini maturi (25-49 anni) quando frequentano una clinica MMC. La domanda di MMC richiede l'identificazione di messaggi che funzionino per affrontare i problemi degli uomini maturi (25-49 anni) in modo che possano essere disposti a sottoporsi a MMC. Per promuovere ulteriormente la prevenzione dell'HIV e la difesa della circoncisione maschile, gli investigatori devono anche considerare le prospettive delle donne su quale approccio dovrebbe adottare la messaggistica MMC. Una combinazione di punti di vista maschili e femminili potrebbe informare la messaggistica di sensibilizzazione MMC in cui i materiali IEC sono adattati per affrontare le barriere alla MMC. Identificare le barriere specifiche alla MMC tra i maschi e includere le prospettive

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte I (Periodo formativo) Alla luce di questi problemi, oltre a stabilire una stima di base dell'età e dei comportamenti a rischio dei maschi attualmente sottoposti a MMC presso la clinica Aurum per un periodo di sei mesi, includiamo una componente di ricerca qualitativa. Abbiamo condotto una ricerca nel 2014 per stabilire una stima di base dell'età e dei comportamenti a rischio dei maschi sottoposti a MMC presso la clinica Aurum per un periodo di sei mesi. La stima di base (numero di riferimento etico M130711) verrà indicata come Parte I formativa. La parte formativa I include una componente di ricerca quantitativa e qualitativa. La componente qualitativa includerà entrambi i sessi e sarà utilizzata per sviluppare messaggi di reclutamento MMC su misura per uomini maturi (25-49 anni). Gli uomini forniranno la loro opinione sulla circoncisione e sul tipo di messaggio di marketing che ritengono possa incoraggiare gli uomini maturi (25-49 anni) a farsi circoncidere. Le donne forniranno anche le loro prospettive sulla circoncisione maschile e quali messaggi potrebbero essere utilizzati per incoraggiare i loro partner o familiari maschi a farsi circoncidere. Durante questo studio, abbiamo esplorato se le donne hanno un ruolo nella promozione della circoncisione maschile presso i loro partner, la famiglia e la comunità. Questi risultati qualitativi saranno utilizzati per sviluppare interventi per aumentare il rapporto di uomini (25-49 anni) maturi, o almeno di uomini a rischio più elevato, sottoposti a MMC presso la clinica. Questi interventi e gli esiti ad essi correlati saranno presentati come un emendamento a questo protocollo dopo che i dati di base e qualitativi saranno raccolti e analizzati.

Parte II (Periodo di intervento) I risultati del periodo formativo saranno utilizzati per sviluppare interventi per aumentare il rapporto di uomini (25-49 anni) maturi, o almeno di uomini ad alto rischio, sottoposti a MMC presso la clinica. Durante questo periodo di intervento proposto vorremmo valutare l'efficacia di tali interventi e gli esiti ad essi correlati. Questi interventi proposti affronteranno direttamente le barriere alla MMC che sfidano l'assorbimento della MMC tra gli uomini maturi (25-49 anni). Inoltre, verrà condotta una ricerca epidemiologica tra gli uomini che frequentano la nostra clinica MMC per valutare se gli uomini maturi (25-49 anni) presentano, come si presume, profili di rischio più elevati per l'HIV. Esploreremo anche l'efficacia in termini di costi di questa strategia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2817

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Gauteng, Sud Africa, 1632
        • The Aurum Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di età pari o superiore a 18 anni che accedono ai servizi medici di circoncisione maschile a Ekurhuleni North, Sud Africa

Donne dai 18 anni in su che vivono nelle vicinanze di Ekurhuleni North, Sud Africa

Descrizione

Criteri di inclusione per i criteri di inclusione dei componenti della sezione trasversale:

Tutti i maschi che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei per l'inclusione:

  • Hanno almeno 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Non sono mai stati completamente circoncisi dal punto di vista medico (al contrario della circoncisione parziale)
  • Disposto e in grado di fornire il proprio consenso informato scritto in modo che le informazioni raccolte durante la visita clinica possano essere analizzate a fini di ricerca.

Criteri di inclusione Componente qualitativa per i maschi

Tutti i maschi che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei per l'inclusione:

  • Presente presso la clinica per la circoncisione maschile di Aurum durante la componente trasversale o uomini che non mostrano alcun interesse per la circoncisione maschile medica
  • Hanno un'età compresa tra i 25 e i 49 anni compresi
  • Non sono circoncisi al momento del colloquio come valutato mediante esame visivo
  • È disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Disposto a registrare su nastro la sessione qualitativa

Criteri di inclusione per la componente qualitativa per le donne Saranno ammissibili all'inclusione le donne che soddisfano i seguenti criteri

  • Avere almeno 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Ha un partner che partecipa alla componente trasversale, non ha una relazione ma vive nelle vicinanze del distretto di Ekurhuleni Nord o fa parte di un'organizzazione femminile all'interno della comunità in cui si trova la clinica
  • È disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disposto a registrare su nastro la sessione qualitativa

Criteri di inclusione Parte II (Periodo di intervento) Criteri di inclusione per la "Strategia di intervento esclusivo" Gli uomini che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei per l'inclusione nel periodo di intervento

  • Hanno un'età compresa tra i 25 e i 49 anni compresi
  • Non è mai stato circonciso dal punto di vista medico
  • È disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di inclusione per l'"Intervento di follow-up attivo" Gli uomini che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei per l'inclusione

  • Hanno un'età compresa tra i 25 e i 49 anni compresi
  • Non è mai stato circonciso dal punto di vista medico
  • È disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Presenta controindicazioni alla MMC il giorno della presentazione della MMC
  • È disposto a fornire informazioni di contatto per la conservazione

Criteri di esclusione per tutti gli scopi:

  • Uomini che non sono in grado di comunicare sufficientemente (in inglese o nelle lingue locali) per completare moduli medici e/o questionari di ricerca per la componente trasversale.
  • Uomini e donne che, a parere del personale che ottiene il consenso, non hanno la capacità di fornire il consenso informato scritto saranno esclusi dalla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione attuale di uomini maturi (25-49 anni) che si presentano e si sottopongono a MMC
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'attuale proporzione di uomini maturi (25-49 anni) che si presentano e si sottopongono a MMC rispetto a tutti gli uomini (dai 18 anni in su) durante un periodo di 6 mesi in cui la fornitura di servizi di routine e la messaggistica di sensibilizzazione saranno impiegati presso un sito Aurum.
6 mesi
Ostacoli particolari alla MMC tra gli uomini (25-49 anni)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per descrivere le particolari barriere alla MMC tra gli uomini (25-49 anni) indipendentemente dallo stato di circoncisione, sviluppare messaggi su misura e materiali di sensibilizzazione che promuovano la MMC agli uomini maturi.
6 mesi
Ostacoli alla MMC e utilizzo della prospettiva delle donne
Lasso di tempo: 6 mesi
Per indagare sulle particolari barriere alla MMC e utilizzare la prospettiva delle donne, sviluppare messaggi su misura e materiali di sensibilizzazione che promuovono la MMC agli uomini maturi.
6 mesi
Efficacia dell'offerta di una "Strategia di Intervento Esclusiva"
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia dell'offerta di una "strategia di intervento esclusiva" composta da servizi personalizzati a uomini maturi (25-49 anni). Per raggiungere questo obiettivo confronteremo la proporzione di uomini maturi (25-49 anni) che presentano per MMC durante i periodi formativi e di intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti a rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare i comportamenti a rischio (ad es. più partner; uso incoerente del preservativo e sintomi di malattie sessualmente trasmissibili) degli uomini attualmente presenti presso la clinica Aurum MMC.
6 mesi
Confronta i comportamenti a rischio con la prevalenza nazionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare i comportamenti a rischio degli uomini che si presentano per MMC con quelli delle stime di prevalenza nazionale del comportamento a rischio.
6 mesi
Profilo di rischio, età e fonte di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere il profilo di rischio, l'età e le fonti di reclutamento degli uomini che si presentano alla clinica. Per raggiungere questo obiettivo esamineremo ciascuno di questi fattori nel tempo.
6 mesi
Fattori associati all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare se l'intervento è associato a comportamenti a rischio di HIV (ad esempio partner multipli), avendo aggiustato per l'età. Questo per identificare se l'intervento ha comportato la partecipazione di uomini per MMC con un profilo di rischio diverso oltre a qualsiasi differenza di età prevista.
6 mesi
Fattori socio-demografici
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare i fattori socio-demografici associati ai comportamenti a rischio di HIV, tra gli uomini maturi (25-49 anni).
6 mesi
Efficacia del follow-up attivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di un sistema di follow-up attivo al termine della MMC tra gli uomini maturi (25-49 anni) che si presentano per la MMC ma che vengono inizialmente indirizzati all'assistenza a causa della controindicazione alla MMC
6 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare il rapporto costo-efficacia di questo intervento tra uomini maturi (25-49 anni).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Salome Charalambous, MBBCH, PhD, Aurum Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUR2-4-121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le pubblicazioni saranno condivise e rese disponibili

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Circoncisione maschile medica

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