Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En implementeringsvitenskapelig studie som undersøker profiler til menn som er interessert i MMC (Imbizo)

27. januar 2016 oppdatert av: The Aurum Institute NPC

En implementeringsvitenskapelig studie som undersøker profiler til menn som er interessert i medisinsk mannlig omskjæring (MMC), barrierer og metoder for å øke opptaket av MMC blant eldre menn i Sør-Afrika

Det er både tilbuds- og etterspørselshull i vår forståelse av hvordan vi best implementerer MMC-tjenester. Når det gjelder tilbudet av MMC-tjenester, er det behov for å bedre forstå hva den beste måten er å effektivt få tilgang til modne menn (25-49 år) . Etterforskerne ønsker også å forstå hvilken type tjenesteleveringstilnærming og miljø som vil få modne menn (25-49 år) til å føle seg mer komfortable når de går på en MMC-klinikk. Etterspørselen etter MMC krever identifisering av meldinger som fungerer for å løse problemer med voksne menn (25-49 år), slik at de kan være villige til å gjennomgå MMC. For ytterligere å fremme HIV-forebygging og forkjemper for omskjæring av menn, må etterforskerne også vurdere kvinners perspektiver på hvilken tilnærming MMC-meldinger bør ta. En kombinasjon av mannlige og kvinnelige synspunkter kan informere MMC oppsøkende meldinger der IEC-materiell er skreddersydd for å adressere barrierene for MMC. Identifisere de spesifikke barrierene for MMC blant menn og inkludere perspektivene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del I (Formativ periode) Gitt disse problemene, i tillegg til å etablere et grunnlinjeestimat av alderen og risikoatferden til menn som for tiden gjennomgår MMC på Aurum-klinikken over en seks måneders periode, inkluderer vi en kvalitativ forskningskomponent. Vi utførte forskning i 2014 for å etablere et baseline-estimat av alderen og risikoatferden til menn som gjennomgår MMC ved Aurum-klinikken over en seks måneders periode. Grunnlinjeestimatet (Etikkreferansenummer M130711) vil bli referert til som den formative del I. Den formative del I inkluderer en kvantitativ og kvalitativ forskningskomponent. Den kvalitative komponenten vil inkludere begge kjønn og brukes til å utvikle MMC rekrutteringsmeldinger skreddersydd for modne menn (25-49 år). Menn vil gi sin mening om omskjæring og om hva slags markedsføringsbudskap de føler vil oppmuntre modne menn (25-49 år) til å bli omskjært. Kvinner vil også gi sine perspektiver på mannlig omskjæring og hvilke meldinger som kan brukes for å oppmuntre deres partnere eller mannlige familiemedlemmer til å bli omskjært. I løpet av denne studien undersøkte vi om kvinner har en rolle i å fremme omskjæring av menn til sine partnere, familie og samfunnet. Disse kvalitative funnene vil bli brukt til å utvikle intervensjoner for å øke andelen menn (25-49 år) modne, eller i det minste av menn med høyere risiko, som gjennomgår MMC ved klinikken. Disse intervensjonene og resultatene knyttet til dem vil bli presentert som en endring av denne protokollen etter at baseline og kvalitative data er samlet inn og analysert.

Del II (Intervensjonsperiode) Funn fra den formative perioden vil bli brukt til å utvikle intervensjoner for å øke andelen menn (25-49 år) modne, eller i det minste av menn med høyere risiko, som gjennomgår MMC på klinikken. I løpet av denne foreslåtte intervensjonsperioden ønsker vi å evaluere effektiviteten av disse intervensjonene og resultatene knyttet til dem. Disse foreslåtte intervensjonene vil direkte adressere barrierene for MMC som utfordrer opptaket av MMC blant modne menn (25-49 år). I tillegg vil epidemiologisk forskning bli utført blant menn som går på vår MMC-klinikk for å evaluere om modne menn (25-49 år) viser, som antatt, høyere risikoprofiler for HIV. Vi vil også undersøke kostnadseffektiviteten til denne strategien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2817

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Gauteng, Sør-Afrika, 1632
        • The Aurum Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn over 18 år som får tilgang til medisinske omskjæringstjenester i Ekurhuleni North, Sør-Afrika

Kvinner 18 år og over som bor i nærheten av Ekurhuleni North, Sør-Afrika

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for inkluderingskriterier for tverrsnittskomponenter:

Alle menn som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert for inkludering:

  • Er 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense)
  • Har aldri blitt fullstendig medisinsk omskåret (i motsetning til delvis omskjæring)
  • Villig og i stand til å gi sitt skriftlige informerte samtykke slik at informasjonen som samles inn under klinikkbesøket kan analyseres for forskningsformål.

Inklusjonskriterier Kvalitativ komponent for menn

Alle menn som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert for inkludering:

  • Tilstede på Aurums mannlig omskjæringsklinikk under tverrsnittskomponenten eller menn som ikke indikerer interesse for medisinsk mannlig omskjæring
  • Er mellom 25 og 49 år inkludert
  • Er ikke omskåret på tidspunktet for intervjuet, vurdert gjennom visuell undersøkelse
  • Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Villig til at den kvalitative økten tas opp på bånd

Inkluderingskriterier for kvalitativ komponent for kvinner Kvinner som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert for inkludering

  • Er 18 år og oppover (ingen øvre aldersgrense)
  • Har en partner som deltar i tverrsnittskomponenten, ikke er i et forhold, men bor i nærheten av Ekurhuleni Nord-distriktet eller er en del av en kvinneorganisasjon i samfunnet der klinikken ligger
  • Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til at den kvalitative økten tas opp på bånd

Inkluderingskriterier Del II (Intervensjonsperiode) Inkluderingskriterier for "Eksklusiv intervensjonsstrategi" Menn som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert for inkludering i intervensjonsperioden

  • Er mellom 25 og 49 år inkludert
  • Har aldri vært medisinsk omskåret
  • Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Inkluderingskriterier for den "aktive oppfølgingsintervensjonen" Menn som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert for inkludering

  • Er mellom 25 og 49 år inkludert
  • Har aldri vært medisinsk omskåret
  • Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Har kontraindikasjon/er til MMC på presentasjonsdagen for MMC
  • Er villig til å gi kontaktinformasjon for oppbevaring

Ekskluderingskriterier for alle mål:

  • Menn som ikke er i stand til å kommunisere tilstrekkelig (på engelsk eller lokale språk) til å fylle ut medisinske skjemaer og/eller forskningsspørreskjemaer for tverrsnittskomponenten.
  • Menn og kvinner som ikke etter den oppfatning av personale som innhenter samtykke har kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke vil bli ekskludert fra forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende andel av voksne menn (25-49 år) som presenterer og gjennomgår MMC
Tidsramme: 6 måneder
For å beskrive den nåværende andelen voksne menn (25-49 år) som presenterer og gjennomgår MMC sammenlignet med alle menn (18 og over) i løpet av en 6 måneders periode når rutinemessig tjenestelevering og oppsøkende meldinger vil bli ansatt på ett Aurum-sted.
6 måneder
Spesielle barrierer for MMC blant menn (25-49 år)
Tidsramme: 6 måneder
For å beskrive de spesielle barrierene for MMC blant menn (25-49 år) uavhengig av omskjæringsstatus, utvikle skreddersydde meldings- og oppsøkende materiell som fremmer MMC til modne menn.
6 måneder
Barrierer for MMC og bruk av kvinneperspektivet
Tidsramme: 6 måneder
For å undersøke de spesielle barrierene for MMC og bruke kvinners perspektiv utvikle skreddersydde meldings- og oppsøkende materiell som fremmer MMC til modne menn.
6 måneder
Effektiviteten av å tilby en "eksklusiv intervensjonsstrategi"
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effektiviteten av å tilby en "eksklusiv intervensjonsstrategi" bestående av tilpassede tjenester til modne (25-49 år) menn. For å oppnå dette målet vil vi sammenligne andelen voksne menn (25-49 år) som presenterer for MMC i formasjons- og intervensjonsperioden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
Identifiser risikoatferd (f.eks. flere partnere; inkonsistent kondombruk og STI-symptomer) hos menn som for tiden presenterer på Aurum MMC-klinikken.
6 måneder
Sammenlign risikoatferd med nasjonal utbredelse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign risikoatferden til menn som presenterer seg for MMC med den for nasjonale prevalensestimater for risikoatferd.
6 måneder
Risikoprofil, alder og rekrutteringskilde
Tidsramme: 6 måneder
Beskriv risikoprofil, alder og rekrutteringskilder til menn som presenterer på klinikken. For å nå dette målet vil vi undersøke hver av disse faktorene over tid.
6 måneder
Faktorer knyttet til intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
Identifiser om intervensjonen er assosiert med HIV-risikoatferd (for eksempel flere partnere), etter å ha justert for alder. Dette er for å identifisere om intervensjonen har resultert i at menn går til MMC med en annen risikoprofil utover eventuelle forventede aldersforskjeller.
6 måneder
Sosiodemografiske faktorer
Tidsramme: 6 måneder
Identifisere sosiodemografiske faktorer assosiert med HIV-risikoatferd, blant modne menn (25-49 år).
6 måneder
Effektivitet av aktiv oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effektiviteten av et aktivt oppfølgingssystem etter fullføring av MMC blant modne menn (25-49 år) som er tilstede for MMC, men som først blir henvist til behandling på grunn av kontraindikasjon mot MMC
6 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen blant modne menn (25-49 år).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salome Charalambous, MBBCH, PhD, Aurum Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AUR2-4-121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikasjoner vil bli delt og gjort tilgjengelig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere