Toteutustieteellinen tutkimus, jossa tutkitaan MMC:stä kiinnostuneiden miesten profiileja (Imbizo)
Toteutustieteellinen tutkimus, jossa tutkitaan miesten lääketieteellisestä ympärileikkauksesta (MMC) kiinnostuneiden miesten profiileja, esteitä ja menetelmiä MMC:n käytön lisäämiseksi iäkkäiden miesten keskuudessa Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa I (Muotoilujakso) Kun otetaan huomioon nämä ongelmat, sen lisäksi, että laadimme perusarvion Aurumin klinikalla parhaillaan MMC:tä saavien miesten iästä ja riskikäyttäytymisestä kuuden kuukauden aikana, sisällytämme laadullisen tutkimuskomponentin. Teimme vuonna 2014 tutkimuksen luodaksemme perusarvion Aurumin klinikalla MMC:ssä olevien miesten iästä ja riskikäyttäytymisestä kuuden kuukauden aikana. Perusarvioon (eettinen viitenumero M130711) viitataan muotoilevana osana I. Muodostava osa I sisältää kvantitatiivisen ja laadullisen tutkimuksen osa-alueen. Laadullinen komponentti sisältää molemmat sukupuolet, ja sitä käytetään MMC-rekrytointiviestinnän kehittämiseen, joka on räätälöity aikuisille miehille (25-49-vuotiaat). Miehet kertovat mielipiteensä ympärileikkauksesta ja siitä, millainen markkinointiviesti heidän mielestään rohkaisee kypsiä miehiä (25-49-vuotiaita) ympärileikkaukseen. Naiset kertovat myös näkemyksensä miesten ympärileikkauksesta ja siitä, mitä viestejä voitaisiin käyttää kannustamaan kumppaniaan tai miespuolisia perheenjäseniä ympärileikkaukseen. Tämän tutkimuksen aikana selvitimme, onko naisilla rooli miesten ympärileikkauksen edistämisessä kumppaneilleen, perheelleen ja yhteisölle. Näiden laadullisten löydösten avulla kehitetään interventioita, joilla lisätään klinikalla MMC:n läpikäyvien miesten (25-49-vuotiaiden) aikuisten tai ainakin riskialttiimpien miesten osuutta. Nämä interventiot ja niihin liittyvät tulokset esitetään tämän pöytäkirjan lisäyksenä sen jälkeen, kun perustiedot ja laadulliset tiedot on kerätty ja analysoitu.
Osa II (Interventiojakso) Muodostumisjakson havaintojen perusteella kehitetään interventioita, joilla lisätään klinikalla MMC:ssä olevien miesten (25-49v) kypsien tai ainakin riskialttiimpien miesten osuutta. Tämän ehdotetun interventiojakson aikana haluamme arvioida näiden interventioiden tehokkuutta ja niihin liittyviä tuloksia. Näillä ehdotetuilla interventioilla puututaan suoraan MMC:n esteisiin, jotka haastavat MMC:n käyttöönoton kypsillä miehillä (25–49 vuotta). Lisäksi MMC-klinikallamme käyvien miesten keskuudessa tehdään epidemiologista tutkimusta sen arvioimiseksi, onko aikuisilla miehillä (25–49-vuotiaat) korkeampi HIV-riskiprofiili, kuten oletetaan. Tutkimme myös tämän strategian kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gauteng, Etelä-Afrikka, 1632
- The Aurum Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet hakevat lääketieteellistä miesten ympärileikkauspalvelua Ekurhuleni Northissa, Etelä-Afrikassa
Naiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, jotka asuvat Ekurhulenin pohjoisosassa, Etelä-Afrikassa
Kuvaus
Poikkileikkauskomponenttien sisällyttämiskriteerit:
Kaikki miehet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan:
- olet vähintään 18-vuotias (ei yläikärajaa)
- Ei ole koskaan ollut täysin lääketieteellisesti ympärileikattu (toisin kuin osittainen ympärileikkaus)
- Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa, jotta klinikkakäynnin aikana kerättyä tietoa voidaan analysoida tutkimustarkoituksiin.
Sisällyttämiskriteerien laadullinen komponentti miehille
Kaikki miehet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan:
- Läsnä Aurumin miesten ympärileikkausklinikalla poikkileikkauskomponentin aikana tai miehet, jotka eivät osoita kiinnostusta lääketieteelliseen miesten ympärileikkaukseen
- Ovat 25-49-vuotiaita
- He eivät ole ympärileikattuja haastattelun aikana silmämääräisen tarkastuksen perusteella
- Hän haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Haluan nauhoittaa laadullisen istunnon
Naisten laadullisen komponentin sisällyttämiskriteerit Naiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan
- olet vähintään 18-vuotias (ei yläikärajaa)
- Hänellä on kumppani, joka osallistuu poikkileikkauskomponenttiin, ei ole parisuhteessa, mutta asuu Ekurhulenin pohjoisen piirin läheisyydessä tai kuuluu naisjärjestöön klinikan sijaintiyhteisössä
- Hän haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Haluan nauhoittaa laadullisen istunnon
Sisällytämiskriteerit Osa II (interventiojakso) Sisällytämiskriteerit "Exclusive Interventio-strategiaan" Miehet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan interventiojaksoon
- Ovat 25–49-vuotiaita
- Ei ole koskaan ollut lääketieteellisesti ympärileikattu
- Hän haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
"Aktiivisen seurantatoimenpiteen" osallistumiskriteerit Miehet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan
- Ovat 25–49-vuotiaita
- Ei ole koskaan ollut lääketieteellisesti ympärileikattu
- Hän haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Hänellä on vasta-aihe/vasta-aiheet MMC:lle MMC:n esityspäivänä
- On valmis antamaan yhteystiedot säilytystä varten
Kaikkien tavoitteiden poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka eivät pysty kommunikoimaan riittävästi (englanniksi tai paikallisilla kielillä) täyttääkseen poikkileikkauskomponentin lääketieteellisiä lomakkeita ja/tai tutkimuskyselyitä.
- Miehet ja naiset, joilla ei ole henkilöstön suostumusta saavan henkilöstön mielestä kykyä antaa kirjallista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyinen osuus aikuisista miehistä (25–49 vuotta), jotka osallistuvat MMC:hen ja käyvät läpi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaamaan MMC:ssä esiintyvien ja läpikäyneiden aikuisten miesten (25-49-vuotiaiden) nykyistä osuutta verrattuna kaikkiin miehiin (18 ja sitä vanhemmat) 6 kuukauden aikana, jolloin rutiinipalveluja ja viestintää käytetään yhdessä Aurumin toimipisteessä.
|
6 kuukautta
|
|
Erityiset esteet MMC:lle miesten (25-49 vuotta) keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaile miesten (25–49-vuotiaat) MMC:n erityisiä esteitä ympärileikkausstatuksesta riippumatta kehittämällä räätälöityjä viesti- ja tiedotusmateriaaleja, jotka edistävät MMC:tä aikuisille miehille.
|
6 kuukautta
|
|
MMC:n esteet ja naisten näkökulman käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MMC:n erityisten esteiden tutkimiseksi ja naisten näkökulmasta kehitetään räätälöityjä viestintä- ja tiedotusmateriaaleja, jotka edistävät MMC:tä aikuisille miehille.
|
6 kuukautta
|
|
"Yksinomaisen interventiostrategian" tarjoamisen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi "yksinomaisen interventiostrategian" tarjoamisen tehokkuus, joka koostuu räätälöityistä palveluista aikuisille (25–49-vuotiaille) miehille.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi vertailemme MMC:ssä esiintyvien aikuisten miesten (25-49-vuotiaat) osuutta koulutus- ja interventiojaksojen aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskikäyttäytymistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnista riskikäyttäytymiset (esim.
useita kumppaneita; epäjohdonmukainen kondomin käyttö ja sukupuolitautioireet) miehillä, jotka tällä hetkellä ovat Aurum MMC -klinikalla.
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa riskikäyttäytymistä kansalliseen levinneisyyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa MMC:tä sairastavien miesten riskikäyttäytymistä riskikäyttäytymisen kansallisiin levinneisyysarvioihin.
|
6 kuukautta
|
|
Riskiprofiili, ikä ja rekrytointilähde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaa klinikalla esiintyvien miesten riskiprofiili, ikä ja rekrytointilähteet.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarkastelemme jokaista näistä tekijöistä ajan mittaan.
|
6 kuukautta
|
|
Interventioon liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnista, liittyykö interventio HIV-riskikäyttäytymiseen (esimerkiksi useita kumppaneita) ikään sopeutuneena.
Tämän tarkoituksena on tunnistaa, onko interventio johtanut siihen, että miehet ovat käyneet MMC:ssä, joilla on erilainen riskiprofiili odotettujen ikäerojen lisäksi.
|
6 kuukautta
|
|
Sosiodemografiset tekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnista sosiodemografiset tekijät, jotka liittyvät HIV-riskikäyttäytymiseen kypsillä miehillä (25-49 vuotta).
|
6 kuukautta
|
|
Aktiivisen seurannan tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi aktiivisen seurantajärjestelmän tehokkuus MMC:n päätyttyä aikuisten miesten (25–49-vuotiaat) keskuudessa, jotka saapuvat MMC:hen, mutta jotka on alun perin lähetetty hoitoon MMC:n vasta-aiheen vuoksi
|
6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän toimenpiteen kustannustehokkuuden määrittäminen kypsillä miehillä (25-49 vuotta).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salome Charalambous, MBBCH, PhD, Aurum Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chetty-Makkan CM, Grund JM, Muchiri E, Price MA, Latka MH, Charalambous S. High risk sexual behaviours associated with traditional beliefs about gender roles among men interested in medical male circumcision in South Africa. AIDS Res Ther. 2021 Jun 22;18(1):33. doi: 10.1186/s12981-021-00359-7.
- Grund JM, Chetty-Makkan CM, Ginindza S, Munyai R, Kisbey-Green H, Maraisane M, Charalambous S. Effectiveness of an "Exclusive Intervention Strategy" to increase medical male circumcision uptake among men aged 25-49 years in South Africa. BMC Public Health. 2018 Jul 13;18(1):868. doi: 10.1186/s12889-018-5729-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUR2-4-121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .