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Eine implementierungswissenschaftliche Studie zur Untersuchung von Profilen von Männern, die sich für MMC interessieren (Imbizo)

27. Januar 2016 aktualisiert von: The Aurum Institute NPC

Eine wissenschaftliche Umsetzungsstudie zur Untersuchung von Profilen von Männern, die an medizinischer männlicher Beschneidung (MMC), Hindernissen und Methoden zur Steigerung der Aufnahme von MMC bei älteren Männern in Südafrika interessiert sind

Es gibt sowohl Angebots- als auch Nachfragelücken in unserem Verständnis darüber, wie MMC-Dienste am besten implementiert werden können. In Bezug auf die Bereitstellung von MMC-Diensten muss besser verstanden werden, wie der beste Weg für einen effizienten Zugang zu reifen Männern (25-49 Jahre) ist. Die Ermittler möchten auch die Art des Servicebereitstellungsansatzes und die Umgebung verstehen, in der sich reife Männer (25-49 Jahre) beim Besuch einer MMC-Klinik wohler fühlen würden. Die Nachfrage nach MMC erfordert die Identifizierung von Botschaften, die die Probleme reifer Männer (25-49 Jahre) ansprechen, damit sie möglicherweise bereit sind, sich MMC zu unterziehen. Um die HIV-Prävention und die Befürwortung der männlichen Beschneidung weiter voranzutreiben, müssen die Ermittler auch die Perspektiven von Frauen in Betracht ziehen, welchen Ansatz MMC-Messaging verfolgen sollte. Eine Kombination aus männlichen und weiblichen Sichtweisen könnte die MMC-Kommunikation beeinflussen, in der IEC-Materialien darauf zugeschnitten sind, die Barrieren für MMC zu beseitigen. Identifizierung der spezifischen Barrieren für MMC bei Männern und Einbeziehung der Perspektiven

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil I (Gründungszeitraum) Angesichts dieser Probleme fügen wir zusätzlich zur Erstellung einer Grundlinienschätzung des Alters und des Risikoverhaltens von Männern, die sich derzeit in der Aurum-Klinik über einen Zeitraum von sechs Monaten einer MMC unterziehen, eine qualitative Forschungskomponente hinzu. Wir haben 2014 eine Untersuchung durchgeführt, um eine Grundlinienschätzung des Alters und des Risikoverhaltens von Männern zu erstellen, die sich über einen Zeitraum von sechs Monaten in der Aurum-Klinik einer MMC unterziehen. Die Ausgangsschätzung (Ethik-Referenznummer M130711) wird als formativer Teil I bezeichnet. Der formative Teil I beinhaltet eine quantitative und qualitative Forschungskomponente. Die qualitative Komponente umfasst beide Geschlechter und wird verwendet, um MMC-Rekrutierungsbotschaften zu entwickeln, die auf reife Männer (25-49 Jahre) zugeschnitten sind. Männer werden ihre Meinung zur Beschneidung äußern und darüber, welche Art von Marketingbotschaft ihrer Meinung nach reife Männer (25-49 Jahre) dazu ermutigen wird, sich beschneiden zu lassen. Frauen werden auch ihre Perspektiven zur männlichen Beschneidung darlegen und welche Botschaften verwendet werden könnten, um ihre Partner oder männlichen Familienmitglieder zur Beschneidung zu ermutigen. Während dieser Studie haben wir untersucht, ob Frauen eine Rolle bei der Förderung der männlichen Beschneidung bei ihren Partnern, der Familie und der Gemeinschaft spielen. Diese qualitativen Ergebnisse werden verwendet, um Interventionen zu entwickeln, um den Anteil von Männern (25-49 Jahre alt) im Alter oder zumindest von Männern mit höherem Risiko zu erhöhen, die sich einer MMC in der Klinik unterziehen. Diese Interventionen und die damit verbundenen Ergebnisse werden als Ergänzung zu diesem Protokoll vorgestellt, nachdem die Ausgangs- und qualitativen Daten gesammelt und analysiert wurden.

Teil II (Interventionszeitraum) Erkenntnisse aus der Gründungsphase werden verwendet, um Interventionen zu entwickeln, um den Anteil von Männern (25-49 Jahre) im Erwachsenenalter oder zumindest von Männern mit höherem Risiko zu erhöhen, die sich einer MMC in der Klinik unterziehen. Während dieses vorgeschlagenen Interventionszeitraums möchten wir die Wirksamkeit dieser Interventionen und die damit verbundenen Ergebnisse bewerten. Diese vorgeschlagenen Interventionen werden direkt die Barrieren für MMC angehen, die die Aufnahme von MMC bei reifen Männern (25-49 Jahre) erschweren. Darüber hinaus werden epidemiologische Untersuchungen bei Männern durchgeführt, die unsere MMC-Klinik besuchen, um zu bewerten, ob reife Männer (25-49 Jahre) wie vermutet ein höheres Risikoprofil für HIV aufweisen. Wir werden auch die Kosteneffizienz dieser Strategie untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2817

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Gauteng, Südafrika, 1632
        • The Aurum Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer ab 18 Jahren, die Zugang zu medizinischen Beschneidungsdiensten für Männer in Ekurhuleni North, Südafrika, erhalten

Frauen ab 18 Jahren, die in der Nähe von Ekurhuleni North, Südafrika, leben

Beschreibung

Einschlusskriterien für Querschnittskomponenten-Einschlusskriterien:

Alle Männer, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden aufgenommen:

  • 18 Jahre oder älter sind (keine Altersobergrenze)
  • Noch nie vollständig medizinisch beschnitten worden sein (im Gegensatz zur Teilbeschneidung)
  • Bereit und in der Lage, ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, damit die während des Klinikbesuchs gesammelten Informationen zu Forschungszwecken analysiert werden können.

Einschlusskriterien Qualitative Komponente für Männer

Alle Männer, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden aufgenommen:

  • Anwesenheit in Aurums Klinik für männliche Beschneidung während der Querschnittskomponente oder Männer, die kein Interesse an medizinischer männlicher Beschneidung zeigen
  • Sie sind zwischen 25 und 49 Jahre alt
  • sind zum Zeitpunkt des Interviews nicht beschnitten, wie durch visuelle Untersuchung beurteilt
  • Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereitschaft zur Aufzeichnung der qualitativen Sitzung

Einschlusskriterien für die qualitative Komponente für Frauen Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in Frage

  • 18 Jahre und älter sind (keine Altersobergrenze)
  • Hat einen Partner, der an der Querschnittskomponente teilnimmt, in keiner Beziehung ist, aber in der Nähe des Distrikts Ekurhuleni North lebt oder Teil einer Frauenorganisation in der Gemeinde ist, in der sich die Klinik befindet
  • Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft zur Aufzeichnung der qualitativen Sitzung

Einschlusskriterien Teil II (Interventionszeitraum) Einschlusskriterien für die „Exklusive Interventionsstrategie“ Männer, die die folgenden Kriterien erfüllen, können in den Interventionszeitraum aufgenommen werden

  • Sind zwischen 25 und 49 Jahre alt
  • Wurde nie medizinisch beschnitten
  • Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien für die „Aktive Folgeintervention“ Männer, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in Frage

  • Sind zwischen 25 und 49 Jahre alt
  • Wurde nie medizinisch beschnitten
  • Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Hat Kontraindikation/en für MMC am Tag der Vorstellung für MMC
  • Ist bereit, Kontaktinformationen für die Aufbewahrung bereitzustellen

Ausschlusskriterien für alle Ziele:

  • Männer, die nicht in der Lage sind, sich ausreichend zu verständigen (auf Englisch oder in lokalen Sprachen), um medizinische Formulare auszufüllen und/oder Fragebögen für die Querschnittskomponente zu recherchieren.
  • Männer und Frauen, die nach Ansicht des Personals, das die Einwilligung einholt, nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, werden von der Forschung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktueller Anteil reifer Männer (25–49 Jahre), die sich für MMC vorstellen und sich einer MMC unterziehen
Zeitfenster: 6 Monate
Um den aktuellen Anteil reifer Männer (25-49 Jahre) zu beschreiben, die sich für MMC vorstellen und sich einer MMC unterziehen, im Vergleich zu allen Männern (18 und älter) während eines 6-Monats-Zeitraums, in dem an einem Aurum-Standort routinemäßige Serviceleistungen und Outreach-Messaging durchgeführt werden.
6 Monate
Besondere Hürden für MMC bei Männern (25-49 Jahre)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die besonderen Barrieren für MMC bei Männern (25-49 Jahre) unabhängig vom Beschneidungsstatus zu beschreiben, entwickeln Sie maßgeschneiderte Botschaften und Informationsmaterialien, um MMC bei reifen Männern zu fördern.
6 Monate
Barrieren für MMC und Nutzung der Perspektive von Frauen
Zeitfenster: 6 Monate
Um die besonderen Hindernisse für MMC zu untersuchen und die Perspektive von Frauen zu nutzen, entwickeln Sie maßgeschneiderte Botschaften und Informationsmaterialien, um MMC bei reifen Männern zu bewerben.
6 Monate
Effektivität des Angebots einer "Exklusiven Interventionsstrategie"
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Angebots einer „exklusiven Interventionsstrategie“, die maßgeschneiderte Dienstleistungen für reife Männer (25-49 Jahre) umfasst. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir den Anteil reifer Männer (25-49 Jahre) vergleichen, die sich während der Gründungs- und Interventionsphase für MMC vorstellen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie Risikoverhalten (z. mehrere Partner; inkonsequenter Kondomgebrauch und STI-Symptome) von Männern, die sich derzeit in der Aurum MMC-Klinik vorstellen.
6 Monate
Vergleichen Sie das Risikoverhalten mit der nationalen Prävalenz
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie das Risikoverhalten von Männern, die sich wegen MMC vorstellen, mit dem der nationalen Prävalenzschätzungen des Risikoverhaltens.
6 Monate
Risikoprofil, Alter und Rekrutierungsquelle
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreiben Sie das Risikoprofil, das Alter und die Rekrutierungsquellen von Männern, die sich in der Klinik vorstellen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir jeden dieser Faktoren im Laufe der Zeit untersuchen.
6 Monate
Mit der Intervention verbundene Faktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie, ob die Intervention mit HIV-Risikoverhalten (z. B. mehrere Partner) verbunden ist, nachdem Sie das Alter angepasst haben. Dies dient dazu, festzustellen, ob die Intervention dazu geführt hat, dass Männer mit einem anderen Risikoprofil zur MMC kamen, abgesehen von erwarteten Altersunterschieden.
6 Monate
Soziodemografische Faktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie soziodemografische Faktoren im Zusammenhang mit HIV-Risikoverhalten bei reifen Männern (25-49 Jahre).
6 Monate
Wirksamkeit der aktiven Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit eines aktiven Nachsorgesystems nach Abschluss der MMC bei reifen Männern (25-49 Jahre), die sich wegen MMC vorstellen, aber zunächst aufgrund von Kontraindikationen für MMC zur Behandlung überwiesen werden
6 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Kostenwirksamkeit dieses Eingriffs bei reifen Männern (25-49 Jahre).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Salome Charalambous, MBBCH, PhD, Aurum Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUR2-4-121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Publikationen werden geteilt und zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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