Um estudo de ciência de implementação investigando perfis de homens interessados em MMC (Imbizo)
Um estudo científico de implementação investigando perfis de homens interessados em circuncisão médica masculina (MMC), barreiras e métodos para aumentar a aceitação da MMC entre homens mais velhos na África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte I (Período Formativo) Dadas essas questões, além de estabelecer uma estimativa de linha de base das idades e comportamentos de risco dos homens atualmente submetidos a MMC na clínica Aurum durante um período de seis meses, incluímos um componente de pesquisa qualitativa. Realizamos uma pesquisa em 2014 para estabelecer uma estimativa de linha de base das idades e comportamentos de risco de homens submetidos a MMC na clínica Aurum durante um período de seis meses. A estimativa de linha de base (número de referência de Ética M130711) será referida como a Parte formativa I. A parte formativa I inclui uma componente de investigação quantitativa e qualitativa. O componente qualitativo incluirá ambos os sexos e será usado para desenvolver mensagens de recrutamento MMC sob medida para homens maduros (25-49 anos). Os homens darão sua opinião sobre a circuncisão e sobre que tipo de mensagem de marketing eles acham que encorajará homens maduros (25 a 49 anos) a serem circuncidados. As mulheres também fornecerão suas perspectivas sobre a circuncisão masculina e quais mensagens podem ser usadas para encorajar seus parceiros ou membros masculinos da família a serem circuncidados. Durante este estudo, exploramos se as mulheres têm um papel na promoção da circuncisão masculina para seus parceiros, família e comunidade. Esses achados qualitativos serão usados para desenvolver intervenções para aumentar a proporção de homens (25-49 anos) maduros, ou pelo menos de homens de alto risco, submetidos a MMC na clínica. Essas intervenções e os resultados relacionados a elas serão apresentados como uma emenda a este protocolo após a coleta e análise dos dados iniciais e qualitativos.
Parte II (Período de Intervenção) Os resultados do período formativo serão usados para desenvolver intervenções para aumentar a proporção de homens (25-49 anos) maduros, ou pelo menos de homens de alto risco, submetidos a MMC na clínica. Durante este período de intervenção proposto, gostaríamos de avaliar a eficácia dessas intervenções e os resultados relacionados a elas. Essas intervenções propostas abordarão diretamente as barreiras ao MMC que desafiam a absorção do MMC entre homens maduros (25-49 anos). Além disso, pesquisas epidemiológicas serão realizadas entre os homens atendidos em nossa clínica MMC para avaliar se homens maduros (25-49 anos) exibem, como se presume, perfis de maior risco para HIV. Também exploraremos a relação custo-benefício dessa estratégia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gauteng, África do Sul, 1632
- The Aurum Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Homens com 18 anos ou mais acessando serviços médicos de circuncisão masculina em Ekurhuleni North, África do Sul
Mulheres com 18 anos ou mais que vivem nas proximidades de Ekurhuleni North, África do Sul
Descrição
Critérios de inclusão para critérios de inclusão de componentes transversais:
Todos os homens que atenderem aos seguintes critérios serão elegíveis para inclusão:
- Têm 18 anos ou mais (sem limite de idade superior)
- Nunca foram completamente circuncidados medicamente (em oposição à circuncisão parcial)
- Dispostos e capazes de dar seu consentimento informado por escrito para que as informações coletadas durante a visita clínica possam ser analisadas para fins de pesquisa.
Critérios de Inclusão Componente Qualitativo para homens
Todos os homens que atenderem aos seguintes critérios serão elegíveis para inclusão:
- Presente na clínica de circuncisão masculina de Aurum durante o componente transversal ou homens que não indicam interesse em circuncisão masculina médica
- Têm entre 25 e 49 anos inclusive
- Não são circuncidados no momento da entrevista, conforme avaliado por exame visual
- Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Desejando que a sessão qualitativa seja gravada em fita
Critérios de Inclusão para Componente Qualitativo para mulheres Mulheres que atenderem aos seguintes critérios serão elegíveis para inclusão
- Tem 18 anos ou mais (sem limite máximo de idade)
- Tem um parceiro que está participando do componente transversal, não está em um relacionamento, mas mora nas proximidades do distrito de Ekurhuleni North ou faz parte de uma organização de mulheres na comunidade onde a clínica está localizada
- Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Desejando que a sessão qualitativa seja gravada em fita
Critérios de Inclusão Parte II (Período de Intervenção) Critérios de Inclusão para a "Estratégia de Intervenção Exclusiva" Os homens que atenderem aos seguintes critérios serão elegíveis para inclusão no período de intervenção
- Estão entre as idades de 25 e 49 anos inclusive
- Nunca foi circuncidado medicamente
- Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão para a "intervenção de acompanhamento ativo" Os homens que atenderem aos seguintes critérios serão elegíveis para inclusão
- Estão entre as idades de 25 e 49 anos inclusive
- Nunca foi circuncidado medicamente
- Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Tem contra-indicação/ões para MMC no dia da apresentação para MMC
- Está disposto a fornecer informações de contato para retenção
Critérios de Exclusão para todos os Objetivos:
- Homens incapazes de se comunicar o suficiente (em inglês ou idiomas locais) para preencher formulários médicos e/ou questionários de pesquisa para o componente transversal.
- Homens e mulheres que, na opinião da equipe que obtêm o consentimento, não têm a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito serão excluídos da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção atual de homens maduros (25-49 anos) apresentando e passando por MMC
Prazo: 6 meses
|
Descrever a proporção atual de homens maduros (25-49 anos) apresentando e passando por MMC em comparação com todos os homens (18 anos ou mais) durante um período de 6 meses, quando a prestação de serviços de rotina e mensagens de divulgação serão empregadas em um local Aurum.
|
6 meses
|
|
Barreiras particulares ao MMC entre homens (25-49 anos)
Prazo: 6 meses
|
Descrever as barreiras específicas ao MMC entre os homens (25-49 anos), independentemente do status de circuncisão, desenvolver mensagens personalizadas e materiais de divulgação promovendo o MMC para homens maduros.
|
6 meses
|
|
Barreiras ao MMC e usando a perspectiva das mulheres
Prazo: 6 meses
|
Para investigar as barreiras específicas ao MMC e usar a perspectiva das mulheres, desenvolver mensagens personalizadas e materiais de divulgação promovendo o MMC para homens maduros.
|
6 meses
|
|
Eficácia da oferta de uma "Estratégia de Intervenção Exclusiva"
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a eficácia de oferecer uma "Estratégia de Intervenção Exclusiva" composta por serviços personalizados para homens maduros (25-49 anos).
Para atingir esse objetivo, compararemos a proporção de homens maduros (25-49 anos) que se apresentaram para MMC durante os períodos formativo e de intervenção.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamentos de risco
Prazo: 6 meses
|
Identificar comportamentos de risco (ex.
múltiplos parceiros; uso inconsistente de preservativos e sintomas de IST) de homens que se apresentam atualmente na clínica Aurum MMC.
|
6 meses
|
|
Comparar os comportamentos de risco com a prevalência nacional
Prazo: 6 meses
|
Comparar comportamentos de risco de homens apresentando MMC com as estimativas nacionais de prevalência de comportamento de risco.
|
6 meses
|
|
Perfil de risco, idade e fonte de recrutamento
Prazo: 6 meses
|
Descrever o perfil de risco, idade e fontes de recrutamento de homens que se apresentam na clínica.
Para atingir esse objetivo, examinaremos cada um desses fatores ao longo do tempo.
|
6 meses
|
|
Fatores associados à intervenção
Prazo: 6 meses
|
Identifique se a intervenção está associada a comportamentos de risco para o HIV (por exemplo, múltiplos parceiros), tendo ajustado para a idade.
Isso é para identificar se a intervenção resultou em homens que frequentam o MMC com um perfil de risco diferente e acima de qualquer diferença de idade prevista.
|
6 meses
|
|
Fatores sociodemográficos
Prazo: 6 meses
|
Identificar factores sócio-demográficos associados a comportamentos de risco para o HIV, entre homens maduros (25-49 anos).
|
6 meses
|
|
Eficácia do acompanhamento ativo
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a eficácia de um sistema de acompanhamento ativo após a conclusão do MMC entre homens maduros (25-49 anos) que se apresentam para MMC, mas que são inicialmente encaminhados para atendimento devido à contra-indicação para MMC
|
6 meses
|
|
Efetividade de custo
Prazo: 6 meses
|
Determinar o custo-efetividade desta intervenção entre homens maduros (25-49 anos).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salome Charalambous, MBBCH, PhD, Aurum Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chetty-Makkan CM, Grund JM, Muchiri E, Price MA, Latka MH, Charalambous S. High risk sexual behaviours associated with traditional beliefs about gender roles among men interested in medical male circumcision in South Africa. AIDS Res Ther. 2021 Jun 22;18(1):33. doi: 10.1186/s12981-021-00359-7.
- Grund JM, Chetty-Makkan CM, Ginindza S, Munyai R, Kisbey-Green H, Maraisane M, Charalambous S. Effectiveness of an "Exclusive Intervention Strategy" to increase medical male circumcision uptake among men aged 25-49 years in South Africa. BMC Public Health. 2018 Jul 13;18(1):868. doi: 10.1186/s12889-018-5729-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AUR2-4-121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .