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Un estudio científico de implementación que investiga los perfiles de hombres interesados ​​en MMC (Imbizo)

27 de enero de 2016 actualizado por: The Aurum Institute NPC

Un estudio científico de implementación que investiga los perfiles de los hombres interesados ​​en la circuncisión médica masculina (MMC), las barreras y los métodos para aumentar la aceptación de la MMC entre los hombres mayores en Sudáfrica

Hay brechas tanto en la oferta como en la demanda en nuestra comprensión de cómo implementar mejor los servicios de MMC. En términos de suministro de servicios de MMC, existe la necesidad de comprender mejor cuál es la mejor manera de acceder de manera eficiente a hombres maduros (25-49 años). Los investigadores también quieren comprender el tipo de enfoque de prestación de servicios y el entorno que haría que los hombres maduros (de 25 a 49 años) se sintieran más cómodos cuando asistieran a una clínica de MMC. La demanda de MMC requiere identificar mensajes que funcionen para abordar los problemas de los hombres maduros (de 25 a 49 años) para que estén dispuestos a someterse a MMC. Para avanzar aún más en la prevención del VIH y la defensa de la circuncisión masculina, los investigadores también deben considerar las perspectivas de las mujeres sobre qué enfoque deben adoptar los mensajes de MMC. Una combinación de puntos de vista masculinos y femeninos podría informar los mensajes de divulgación de MMC donde los materiales de IEC se adaptan para abordar las barreras de MMC. Identificar las barreras específicas para MMC entre los hombres e incluir las perspectivas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte I (Período formativo) Dados estos problemas, además de establecer una estimación de referencia de las edades y comportamientos de riesgo de los hombres que actualmente se someten a MMC en la clínica Aurum durante un período de seis meses, incluimos un componente de investigación cualitativa. Realizamos una investigación en 2014 para establecer una estimación de referencia de las edades y los comportamientos de riesgo de los hombres que se someten a MMC en la clínica Aurum durante un período de seis meses. La estimación de referencia (número de referencia de Ética M130711) se denominará Parte I formativa. La parte formativa I incluye un componente de investigación cuantitativa y cualitativa. El componente cualitativo incluirá ambos géneros y se utilizará para desarrollar mensajes de reclutamiento de MMC adaptados a hombres maduros (25-49 años). Los hombres brindarán su opinión sobre la circuncisión y sobre qué tipo de mensaje de marketing creen que alentará a los hombres maduros (25 a 49 años) a circuncidarse. Las mujeres también brindarán sus perspectivas sobre la circuncisión masculina y qué mensajes podrían usarse para alentar a sus parejas o familiares masculinos a circuncidarse. Durante este estudio, exploramos si las mujeres tienen un papel en la promoción de la circuncisión masculina entre sus parejas, la familia y la comunidad. Estos hallazgos cualitativos se utilizarán para desarrollar intervenciones para aumentar la proporción de hombres (25-49 años) maduros, o al menos de hombres de mayor riesgo, que se someten a MMC en la clínica. Estas intervenciones y los resultados relacionados con ellas se presentarán como una enmienda a este protocolo después de recopilar y analizar los datos cualitativos y de referencia.

Parte II (Período de intervención) Los hallazgos del período formativo se utilizarán para desarrollar intervenciones para aumentar la proporción de hombres (25-49 años) maduros, o al menos de hombres de mayor riesgo, que se someten a MMC en la clínica. Durante este período de intervención propuesto, nos gustaría evaluar la efectividad de esas intervenciones y los resultados relacionados con ellas. Estas intervenciones propuestas abordarán directamente las barreras a MMC que desafían la absorción de MMC entre hombres maduros (25-49 años). Además, se realizará una investigación epidemiológica entre los hombres que asisten a nuestra clínica MMC para evaluar si los hombres maduros (25-49 años) presentan, como se supone, perfiles de mayor riesgo para el VIH. También exploraremos la rentabilidad de esta estrategia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2817

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Gauteng, Sudáfrica, 1632
        • The Aurum Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres mayores de 18 años que acceden a los servicios médicos de circuncisión masculina en Ekurhuleni North, Sudáfrica

Mujeres mayores de 18 años que viven en las cercanías de Ekurhuleni North, Sudáfrica

Descripción

Criterios de inclusión para el componente transversal Criterios de inclusión:

Todos los hombres que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para su inclusión:

  • Tiene 18 años o más (sin límite de edad superior)
  • Nunca han sido circuncidados médicamente por completo (a diferencia de la circuncisión parcial)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para que la información recopilada durante la visita a la clínica pueda ser analizada con fines de investigación.

Criterio de Inclusión Componente Cualitativo para hombres

Todos los hombres que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para su inclusión:

  • Presentes en la clínica de circuncisión masculina de Aurum durante el componente transversal o hombres que no muestran interés en la circuncisión masculina médica
  • Tienen entre 25 y 49 años inclusive
  • No están circuncidados en el momento de la entrevista según lo evaluado mediante un examen visual
  • Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Dispuesto a que la sesión cualitativa se grabe en cinta

Criterios de inclusión para el componente cualitativo para mujeres Las mujeres que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para la inclusión

  • Tiene 18 años o más (sin límite de edad superior)
  • Tiene una pareja que participa en el componente transversal, no tiene pareja pero vive en las cercanías del distrito de Ekurhuleni Norte o es parte de una organización de mujeres dentro de la comunidad donde se encuentra la clínica.
  • Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a que la sesión cualitativa se grabe en cinta

Criterios de inclusión Parte II (Período de intervención) Criterios de inclusión para la "Estrategia de intervención exclusiva" Los hombres que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para su inclusión en el período de intervención

  • Tienen entre 25 y 49 años inclusive
  • Nunca ha sido médicamente circuncidado
  • Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de inclusión para la "Intervención de seguimiento activo" Los hombres que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para la inclusión

  • Tienen entre 25 y 49 años inclusive
  • Nunca ha sido médicamente circuncidado
  • Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Tiene contraindicación/es para MMC el día de presentación para MMC
  • Está dispuesto a proporcionar información de contacto para la retención

Criterios de Exclusión para todos los Objetivos:

  • Hombres que no pueden comunicarse lo suficiente (en inglés o en los idiomas locales) para completar formularios médicos y/o cuestionarios de investigación para el componente transversal.
  • Los hombres y mujeres que, en opinión del personal que obtiene el consentimiento, no tengan la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito serán excluidos de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción actual de hombres maduros (25-49 años) que presentan y se someten a MMC
Periodo de tiempo: 6 meses
Describir la proporción actual de hombres maduros (25-49 años) que se presentan y se someten a MMC en comparación con todos los hombres (18 años o más) durante un período de 6 meses en el que se empleará la entrega de servicios de rutina y mensajes de extensión en un sitio de Aurum.
6 meses
Barreras particulares a MMC entre hombres (25-49 años)
Periodo de tiempo: 6 meses
Para describir las barreras particulares a la MMC entre los hombres (25-49 años) independientemente del estado de la circuncisión, desarrolle mensajes personalizados y materiales de divulgación que promuevan la MMC para hombres maduros.
6 meses
Barreras a la MMC y el uso de la perspectiva de las mujeres
Periodo de tiempo: 6 meses
Para investigar las barreras particulares a MMC y usar la perspectiva de las mujeres, desarrollar mensajes personalizados y materiales de divulgación que promuevan MMC para hombres maduros.
6 meses
Efectividad de ofrecer una “Estrategia de Intervención Exclusiva”
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la efectividad de ofrecer una "Estrategia de Intervención Exclusiva" compuesta por servicios personalizados a hombres maduros (25-49 años). Para lograr este objetivo, compararemos la proporción de hombres maduros (25-49 años) que presentan MMC durante los períodos de formación e intervención.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos de riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
Identificar comportamientos de riesgo (p. múltiples socios; uso inconsistente del condón y síntomas de ITS) de hombres que actualmente se presentan en la clínica Aurum MMC.
6 meses
Comparar los comportamientos de riesgo con la prevalencia nacional
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare los comportamientos de riesgo de los hombres que presentan MMC con los estimados de prevalencia nacional de comportamiento de riesgo.
6 meses
Perfil de riesgo, edad y fuente de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
Describa el perfil de riesgo, la edad y las fuentes de reclutamiento de los hombres que se presentan en la clínica. Para lograr este objetivo examinaremos cada uno de estos factores a lo largo del tiempo.
6 meses
Factores asociados a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Identifique si la intervención está asociada con comportamientos de riesgo de VIH (por ejemplo, múltiples parejas), después de ajustar por edad. Esto es para identificar si la intervención ha dado como resultado que los hombres asistan a MMC con un perfil de riesgo diferente por encima de cualquier diferencia de edad anticipada.
6 meses
Factores sociodemográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
Identificar factores sociodemográficos asociados a conductas de riesgo de VIH, entre hombres maduros (25-49 años).
6 meses
Eficacia del seguimiento activo
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la efectividad de un sistema de seguimiento activo al finalizar el MMC entre hombres maduros (25-49 años) que se presentan para MMC pero que inicialmente son remitidos para atención debido a contraindicaciones para MMC
6 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el coste-efectividad de esta intervención en hombres maduros (25-49 años).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Aurum Institute NPC

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Salome Charalambous, MBBCH, PhD, Aurum Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AUR2-4-121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las publicaciones se compartirán y estarán disponibles.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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