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Une étude sur la science de la mise en œuvre examinant les profils d'hommes intéressés par la MMC (Imbizo)

27 janvier 2016 mis à jour par: The Aurum Institute NPC

Une étude scientifique sur la mise en œuvre portant sur les profils d'hommes intéressés par la circoncision médicale masculine (MMC), les obstacles et les méthodes pour accroître l'adoption de la MMC chez les hommes plus âgés en Afrique du Sud

Il existe à la fois des lacunes dans l'offre et la demande dans notre compréhension de la meilleure façon de mettre en œuvre les services MMC. En termes d'offre de services MMC, il est nécessaire de mieux comprendre quelle est la meilleure façon d'accéder efficacement aux hommes matures (25-49 ans). Les enquêteurs veulent également comprendre le type d'approche et d'environnement de prestation de services qui rendraient les hommes matures (25-49 ans) plus à l'aise lorsqu'ils fréquentent une clinique MMC. La demande de MMC nécessite d'identifier des messages qui fonctionnent pour résoudre les problèmes des hommes matures (25-49 ans) afin qu'ils soient disposés à subir une MMC. Pour faire progresser davantage la prévention du VIH et le plaidoyer en faveur de la circoncision masculine, les enquêteurs doivent également tenir compte du point de vue des femmes sur l'approche que les messages MMC devraient adopter. Une combinaison de points de vue masculins et féminins pourrait éclairer les messages de sensibilisation de la MMC où les matériels d'IEC sont adaptés pour surmonter les obstacles à la MMC. Identifier les obstacles spécifiques à la MM chez les hommes et inclure les perspectives

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie I (période de formation) Compte tenu de ces problèmes, en plus d'établir une estimation de base de l'âge et des comportements à risque des hommes qui subissent actuellement une CMM à la clinique Aurum sur une période de six mois, nous incluons une composante de recherche qualitative. Nous avons mené des recherches en 2014 pour établir une estimation de base de l'âge et des comportements à risque des hommes subissant une CMM à la clinique Aurum sur une période de six mois. L'estimation de base (numéro de référence éthique M130711) sera appelée la partie formative I. La partie formative I comprend une composante de recherche quantitative et qualitative. La composante qualitative inclura les deux sexes et sera utilisée pour développer des messages de recrutement MMC adaptés aux hommes matures (25-49 ans). Les hommes donneront leur avis sur la circoncision et sur le type de message marketing qui, selon eux, encouragera les hommes matures (25-49 ans) à se faire circoncire. Les femmes donneront également leur point de vue sur la circoncision masculine et les messages qui pourraient être utilisés pour encourager leurs partenaires ou les membres masculins de leur famille à se faire circoncire. Au cours de cette étude, nous avons exploré si les femmes ont un rôle à jouer dans la promotion de la circoncision masculine auprès de leurs partenaires, de leur famille et de la communauté. Ces résultats qualitatifs seront utilisés pour développer des interventions visant à augmenter le ratio d'hommes (25-49 ans) matures, ou du moins d'hommes à haut risque, subissant une CMM à la clinique. Ces interventions et les résultats qui y sont liés seront présentés comme un amendement à ce protocole après la collecte et l'analyse des données de base et qualitatives.

Partie II (Période d'intervention) Les résultats de la période de formation seront utilisés pour développer des interventions visant à augmenter le ratio d'hommes (25-49 ans) matures, ou du moins d'hommes à haut risque, subissant une MMC à la clinique. Au cours de cette période d'intervention proposée, nous aimerions évaluer l'efficacité de ces interventions et les résultats qui y sont liés. Ces interventions proposées s'attaqueront directement aux obstacles à la MMC qui entravent l'adoption de la MMC chez les hommes matures (25-49 ans). De plus, une recherche épidémiologique sera menée parmi les hommes fréquentant notre clinique MMC pour évaluer si les hommes matures (25-49 ans) présentent, comme on le présume, des profils de risque plus élevés pour le VIH. Nous explorerons également la rentabilité de cette stratégie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2817

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes de 18 ans et plus accédant aux services médicaux de circoncision masculine à Ekurhuleni North, Afrique du Sud

Femmes de 18 ans et plus vivant à proximité d'Ekurhuleni North, Afrique du Sud

La description

Critères d'inclusion pour la composante transversale Critères d'inclusion :

Tous les hommes qui répondent aux critères suivants seront éligibles pour l'inclusion :

  • Sont âgés de 18 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure)
  • N'ont jamais été complètement circoncis médicalement (par opposition à la circoncision partielle)
  • Volonté et capable de donner leur consentement éclairé écrit afin que les informations recueillies lors de la visite à la clinique puissent être analysées à des fins de recherche.

Critères d'inclusion Volet qualitatif pour les hommes

Tous les hommes qui répondent aux critères suivants seront éligibles pour l'inclusion :

  • Présent à la clinique de circoncision masculine d'Aurum pendant la composante transversale ou hommes qui ne manifestent aucun intérêt pour la circoncision masculine médicale
  • Sont âgés de 25 à 49 ans inclus
  • Ne sont pas circoncis au moment de l'entretien, tel qu'évalué par un examen visuel
  • Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Disposé à ce que la session qualitative soit enregistrée sur bande magnétique

Critères d'inclusion pour la composante qualitative pour les femmes Les femmes qui répondent aux critères suivants seront éligibles pour l'inclusion

  • Vous avez 18 ans et plus (pas de limite d'âge supérieure)
  • A un partenaire qui participe à la composante transversale, n'est pas dans une relation mais vit à proximité du district d'Ekurhuleni Nord ou fait partie d'une organisation de femmes au sein de la communauté où se trouve la clinique
  • Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé à ce que la session qualitative soit enregistrée sur bande magnétique

Critères d'inclusion Partie II (Période d'intervention) Critères d'inclusion pour la "Stratégie d'intervention exclusive" Les hommes qui répondent aux critères suivants seront éligibles pour l'inclusion dans la période d'intervention

  • Sont âgés de 25 à 49 ans inclus
  • N'a jamais été circoncis médicalement
  • Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion pour "l'intervention de suivi actif" Les hommes qui répondent aux critères suivants seront éligibles pour l'inclusion

  • Sont âgés de 25 à 49 ans inclus
  • N'a jamais été circoncis médicalement
  • Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • A des contre-indications à MMC le jour de la présentation pour MMC
  • Est prêt à fournir des informations de contact pour la conservation

Critères d'exclusion pour tous les objectifs :

  • Hommes incapables de communiquer suffisamment (en anglais ou dans les langues locales) pour remplir des formulaires médicaux et/ou des questionnaires de recherche pour la composante transversale.
  • Les hommes et les femmes qui, de l'avis du personnel obtenant le consentement, n'ont pas la capacité de fournir un consentement éclairé écrit seront exclus de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion actuelle d'hommes matures (25-49 ans) se présentant pour et subissant une CMM
Délai: 6 mois
Décrire la proportion actuelle d'hommes matures (25-49 ans) se présentant pour et subissant une MMC par rapport à tous les hommes (18 ans et plus) au cours d'une période de 6 mois où la prestation de services de routine et les messages de sensibilisation seront utilisés sur un site Aurum.
6 mois
Obstacles particuliers à la MMC chez les hommes (25-49 ans)
Délai: 6 mois
Pour décrire les obstacles particuliers à la MMC chez les hommes (25-49 ans) quel que soit leur statut de circoncision, développer des messages personnalisés et des supports de sensibilisation faisant la promotion de la MMC auprès des hommes matures.
6 mois
Obstacles à la MM et utilisation du point de vue des femmes
Délai: 6 mois
Pour enquêter sur les obstacles particuliers à la MMC et en utilisant le point de vue des femmes, développer des messages et des supports de sensibilisation adaptés pour promouvoir la MMC auprès des hommes mûrs.
6 mois
Efficacité d'offrir une "Stratégie d'intervention exclusive"
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité d'offrir une « Stratégie d'intervention exclusive » composée de services personnalisés aux hommes matures (25-49 ans). Pour atteindre cet objectif, nous comparerons la proportion d'hommes matures (25-49 ans) se présentant pour MMC pendant les périodes de formation et d'intervention.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements à risque
Délai: 6 mois
Identifier les comportements à risque (ex. partenaires multiples ; utilisation irrégulière du préservatif et symptômes d'IST) des hommes se présentant actuellement à la clinique Aurum MMC.
6 mois
Comparer les comportements à risque à la prévalence nationale
Délai: 6 mois
Comparer les comportements à risque des hommes se présentant pour MMC avec ceux des estimations nationales de la prévalence des comportements à risque.
6 mois
Profil de risque, âge et source de recrutement
Délai: 6 mois
Décrivez le profil de risque, l'âge et les sources de recrutement des hommes se présentant à la clinique. Pour atteindre cet objectif, nous examinerons chacun de ces facteurs au fil du temps.
6 mois
Facteurs associés à l'intervention
Délai: 6 mois
Identifiez si l'intervention est associée à des comportements à risque pour le VIH (par exemple, partenaires multiples), compte tenu de l'âge. Il s'agit d'identifier si l'intervention a entraîné la participation d'hommes pour MMC avec un profil de risque différent au-delà de toute différence d'âge anticipée.
6 mois
Facteurs sociodémographiques
Délai: 6 mois
Identifier les facteurs sociodémographiques associés aux comportements à risque pour le VIH, chez les hommes matures (25-49 ans).
6 mois
Efficacité du suivi actif
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité d'un système de suivi actif à la fin de la MMC chez les hommes matures (25-49 ans) qui se présentent pour la MMC mais qui sont initialement référés pour des soins en raison d'une contre-indication à la MMC
6 mois
Rentabilité
Délai: 6 mois
Déterminer le rapport coût-efficacité de cette intervention chez les hommes matures (25-49 ans).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Aurum Institute NPC

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salome Charalambous, MBBCH, PhD, Aurum Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2015

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUR2-4-121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les publications seront partagées et mises à disposition

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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