Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En implementeringsvidenskabelig undersøgelse, der undersøger profiler af mænd, der er interesserede i MMC (Imbizo)

27. januar 2016 opdateret af: The Aurum Institute NPC

En implementeringsvidenskabelig undersøgelse, der undersøger profiler af mænd, der er interesserede i medicinsk mandlig omskæring (MMC), barrierer og metoder til at øge optagelsen af ​​MMC blandt ældre mænd i Sydafrika

Der er både udbuds- og efterspørgselshuller i vores forståelse af, hvordan man bedst implementerer MMC-tjenester. Med hensyn til udbud af MMC-tjenester er der behov for bedre at forstå, hvad den bedste måde er at opnå effektiv adgang til modne mænd (25-49 år) på. Efterforskerne ønsker også at forstå den type serviceleveringstilgang og miljø, der ville få modne mænd (25-49 år) til at føle sig mere komfortable, når de går på en MMC-klinik. Efterspørgsel efter MMC kræver identifikation af beskeder, der virker til at løse modne mænds (25-49 år) problemer, så de kan være villige til at gennemgå MMC. For yderligere at fremme HIV-forebyggelse og fortalere for mandlig omskæring er efterforskerne også nødt til at overveje kvinders perspektiver på, hvilken tilgang MMC-beskeder skal tage. En kombination af mandlige og kvindelige synspunkter kunne informere MMC outreach-meddelelser, hvor IEC-materialer er skræddersyet til at adressere barriererne for MMC. At identificere de specifikke barrierer for MMC blandt mænd og inkludere perspektiverne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del I (Formativ periode) I betragtning af disse spørgsmål inkluderer vi, udover at etablere et basisestimat af alderen og risikoadfærden hos mænd, der i øjeblikket gennemgår MMC på Aurum-klinikken over en seks måneders periode, en kvalitativ forskningskomponent. Vi foretog forskning i 2014 for at etablere et basisestimat af alderen og risikoadfærden hos mænd, der gennemgår MMC på Aurum-klinikken over en seks måneders periode. Grundlinjeestimatet (Etisk referencenummer M130711) vil blive omtalt som den formative del I. Den formative del I omfatter en kvantitativ og kvalitativ forskningskomponent. Den kvalitative komponent vil omfatte begge køn og blive brugt til at udvikle MMC-rekrutteringsbeskeder skræddersyet til modne mænd (25-49 år). Mænd vil give deres mening om omskæring og om, hvilken type markedsføringsbudskab de føler vil opmuntre modne mænd (25-49 år) til at blive omskåret. Kvinder vil også give deres perspektiver på mandlig omskæring og hvilke budskaber der kan bruges til at opmuntre deres partnere eller mandlige familiemedlemmer til at blive omskåret. I løbet af denne undersøgelse undersøgte vi, om kvinder har en rolle i at fremme mandlig omskæring til deres partnere, familie og samfundet. Disse kvalitative resultater vil blive brugt til at udvikle interventioner for at øge forholdet mellem mænd (25-49 år) modne, eller i det mindste mænd med højere risiko, der gennemgår MMC på klinikken. Disse interventioner og resultaterne relateret til dem vil blive præsenteret som en ændring af denne protokol, efter at baseline og kvalitative data er indsamlet og analyseret.

Del II (Interventionsperiode) Fundene fra den formative periode vil blive brugt til at udvikle interventioner for at øge forholdet mellem mænd (25-49 år) modne eller i det mindste højere risiko mænd, der gennemgår MMC på klinikken. I løbet af denne foreslåede interventionsperiode vil vi gerne evaluere effektiviteten af ​​disse interventioner og resultaterne relateret til dem. Disse foreslåede interventioner vil direkte adressere de barrierer for MMC, der udfordrer optagelsen af ​​MMC blandt modne mænd (25-49 år). Derudover vil der blive udført epidemiologisk forskning blandt mænd, der går på vores MMC-klinik for at vurdere, om modne mænd (25-49 år) udviser, som det formodes, højere risikoprofiler for HIV. Vi vil også undersøge omkostningseffektiviteten af ​​denne strategi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2817

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Gauteng, Sydafrika, 1632
        • The Aurum Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd på 18 år og derover får adgang til medicinsk omskæringstjenester i Ekurhuleni North, Sydafrika

Kvinder på 18 år og derover, der bor i nærheden af ​​Ekurhuleni North, Sydafrika

Beskrivelse

Inklusionskriterier for inklusionskriterier for tværsnitskomponenter:

Alle hanner, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til optagelse:

  • Er 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse)
  • Har aldrig været fuldstændig medicinsk omskåret (i modsætning til delvis omskæring)
  • Villige og i stand til at give deres skriftlige informerede samtykke, således at de oplysninger, der indsamles under klinikbesøget, kan analyseres til forskningsformål.

Inklusionskriterier Kvalitativ komponent for mænd

Alle hanner, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til optagelse:

  • Til stede på Aurums mandlige omskæringsklinik under tværsnitskomponenten eller mænd, der ikke angiver interesse for medicinsk mandlig omskæring
  • Er mellem 25 og 49 år inklusive
  • Er ikke omskåret på tidspunktet for samtalen vurderet ved visuel undersøgelse
  • Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Er villig til at den kvalitative session optages på bånd

Inklusionskriterier for kvalitativ komponent for kvinder Kvinder, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til inklusion

  • Er 18 år og derover (ingen øvre aldersgrænse)
  • Har en partner, der deltager i tværsnitskomponenten, ikke er i et forhold, men bor i nærheden af ​​Ekurhuleni North-distriktet eller er en del af en kvindeorganisation i det samfund, hvor klinikken er beliggende
  • Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Er villig til at den kvalitative session optages på bånd

Inklusionskriterier Del II (Interventionsperiode) Inklusionskriterier for den "eksklusive interventionsstrategi" Mænd, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til inklusion i interventionsperioden

  • Er mellem 25 og 49 år inklusive
  • Har aldrig været medicinsk omskåret
  • Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier for den "aktive opfølgningsintervention" Mænd, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til inklusion

  • Er mellem 25 og 49 år inklusive
  • Har aldrig været medicinsk omskåret
  • Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Har kontraindikation/er til MMC på præsentationsdagen for MMC
  • Er villig til at give kontaktoplysninger til opbevaring

Eksklusionskriterier for alle mål:

  • Mænd, der ikke er i stand til at kommunikere tilstrækkeligt (på engelsk eller lokale sprog) til at udfylde medicinske formularer og/eller forskningsspørgeskemaer for tværsnitskomponenten.
  • Mænd og kvinder, som ikke efter personalet, der indhenter samtykke, har kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke, vil blive udelukket fra forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktuel andel af modne mænd (25-49 år), der præsenterer for og gennemgår MMC
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive den nuværende andel af modne mænd (25-49 år), der præsenterer for og gennemgår MMC sammenlignet med alle mænd (18 og derover) i løbet af en 6-måneders periode, hvor rutinemæssig servicelevering og opsøgende beskeder vil blive ansat på ét Aurum-sted.
6 måneder
Særlige barrierer for MMC blandt mænd (25-49 år)
Tidsramme: 6 måneder
For at beskrive de særlige barrierer for MMC blandt mænd (25-49 år) uanset omskæringsstatus, udvikle skræddersyede meddelelser og opsøgende materialer, der fremmer MMC til modne mænd.
6 måneder
Barrierer for MMC og brug af kvinders perspektiv
Tidsramme: 6 måneder
For at undersøge de særlige barrierer for MMC og ved at bruge kvinders perspektiv udvikle skræddersyede besked- og opsøgende materialer, der fremmer MMC til modne mænd.
6 måneder
Effektiviteten af ​​at tilbyde en "eksklusiv interventionsstrategi"
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​at tilbyde en "eksklusiv interventionsstrategi" bestående af skræddersyede tjenester til modne (25-49 år) mænd. For at nå dette mål vil vi sammenligne andelen af ​​modne mænd (25-49 år), der præsenterer for MMC i formations- og interventionsperioden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
Identificer risikoadfærd (f.eks. flere partnere; inkonsekvent kondombrug og STI-symptomer) hos mænd, der i øjeblikket er til stede på Aurum MMC-klinikken.
6 måneder
Sammenlign risikoadfærd med national prævalens
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign risikoadfærd hos mænd, der præsenterer sig for MMC, med nationale prævalensestimater af risikoadfærd.
6 måneder
Risikoprofil, alder og rekrutteringskilde
Tidsramme: 6 måneder
Beskriv risikoprofil, alder og kilder til rekruttering af mænd, der optræder på klinikken. For at nå dette mål vil vi undersøge hver af disse faktorer over tid.
6 måneder
Faktorer forbundet med interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Identificer, om interventionen er forbundet med HIV-risikoadfærd (f.eks. flere partnere), efter at have justeret for alder. Dette er for at identificere, om interventionen har resulteret i, at mænd går til MMC med en anden risikoprofil ud over eventuelle forventede aldersforskelle.
6 måneder
Sociodemografiske faktorer
Tidsramme: 6 måneder
Identificer sociodemografiske faktorer forbundet med HIV-risikoadfærd blandt modne mænd (25-49 år).
6 måneder
Effektivitet af aktiv opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​et aktivt opfølgningssystem efter afslutning af MMC blandt modne mænd (25-49 år), der møder op til MMC, men som i første omgang er henvist til behandling på grund af kontraindikation til MMC
6 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme omkostningseffektiviteten af ​​denne intervention blandt modne mænd (25-49 år).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salome Charalambous, MBBCH, PhD, Aurum Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (SKØN)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUR2-4-121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikationer vil blive delt og gjort tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner