Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Научное исследование по внедрению изучения профилей мужчин, заинтересованных в MMC (Imbizo)

27 января 2016 г. обновлено: The Aurum Institute NPC

Внедрение научного исследования по изучению профилей мужчин, заинтересованных в медицинском мужском обрезании (MMC), препятствиях и методах увеличения использования MMC среди пожилых мужчин в Южной Африке

В нашем понимании того, как лучше реализовать услуги MMC, существуют пробелы как в предложении, так и в спросе. Что касается предоставления услуг MMC, необходимо лучше понять, как лучше всего получить доступ к зрелым мужчинам (25-49 лет). Исследователи также хотят понять тип подхода к оказанию услуг и условия, в которых зрелые мужчины (25-49 лет) чувствовали бы себя более комфортно при посещении клиники MMC. Спрос на MMC требует определения сообщений, которые работают для решения проблем зрелых мужчин (25-49 лет), чтобы они могли захотеть пройти MMC. Для дальнейшего продвижения профилактики ВИЧ и адвокации мужского обрезания исследователям также необходимо учитывать точку зрения женщин на то, какой подход следует использовать для обмена сообщениями MMC. Сочетание мужских и женских точек зрения может быть использовано для информационных сообщений MMC, где материалы IEC адаптированы для устранения барьеров на пути к MMC. Выявление конкретных барьеров для MMC среди мужчин и включая перспективы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть I (Период формирования) Учитывая эти проблемы, в дополнение к установлению исходной оценки возраста и рискованного поведения мужчин, которые в настоящее время проходят ММС в клинике Aurum в течение шестимесячного периода, мы включаем компонент качественного исследования. В 2014 году мы провели исследование, чтобы установить базовую оценку возраста и рискованного поведения мужчин, проходящих MMC в клинике Aurum за шестимесячный период. Базовая оценка (ссылочный номер по этике M130711) будет называться формирующей Частью I. Формирующая часть I включает количественный и качественный исследовательский компонент. Качественный компонент будет включать в себя оба пола и будет использоваться для разработки сообщений о наборе MMC, адаптированных для зрелых мужчин (25–49 лет). Мужчины выскажут свое мнение об обрезании и о том, какие маркетинговые сообщения, по их мнению, будут способствовать обрезанию зрелых мужчин (25–49 лет). Женщины также поделятся своим мнением о мужском обрезании и о том, какие сообщения могут быть использованы для поощрения их партнеров или членов семьи мужского пола к обрезанию. В ходе этого исследования мы выяснили, играют ли женщины роль в продвижении мужского обрезания среди своих партнеров, семьи и общества. Эти качественные результаты будут использованы для разработки вмешательств для увеличения доли мужчин (25-49 лет) зрелых или, по крайней мере, мужчин с более высоким риском, проходящих MMC в клинике. Эти вмешательства и связанные с ними результаты будут представлены в виде поправки к настоящему протоколу после того, как исходные и качественные данные будут собраны и проанализированы.

Часть II (Период вмешательства) Результаты формирующего периода будут использованы для разработки вмешательств, направленных на увеличение доли мужчин (25-49 лет) зрелого возраста или, по крайней мере, мужчин с более высоким риском, проходящих ММС в клинике. В течение предлагаемого периода вмешательства мы хотели бы оценить эффективность этих вмешательств и связанные с ними результаты. Эти предлагаемые меры будут непосредственно направлены на устранение барьеров для MMC, которые препятствуют распространению MMC среди зрелых мужчин (25-49 лет). Кроме того, будут проведены эпидемиологические исследования среди мужчин, посещающих нашу клинику MMC, чтобы оценить, проявляют ли зрелые мужчины (25-49 лет), как предполагается, более высокие профили риска заражения ВИЧ. Мы также изучим экономическую эффективность этой стратегии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2817

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины в возрасте 18 лет и старше, обращающиеся за медицинскими услугами по мужскому обрезанию в Экурхулени-Норт, Южная Африка

Женщины 18 лет и старше, проживающие в окрестностях Экурхулени-Норт, Южная Африка.

Описание

Критерии включения компонентов поперечного сечения Критерии включения:

К участию допускаются все мужчины, отвечающие следующим критериям:

  • Возраст 18 лет и старше (без верхнего возрастного предела)
  • Никогда не подвергались полному медицинскому обрезанию (в отличие от частичного обрезания)
  • Желающие и способные дать письменное информированное согласие на то, чтобы информация, собранная во время визита в клинику, могла быть проанализирована в исследовательских целях.

Критерии включения Качественный компонент для мужчин

К участию допускаются все мужчины, отвечающие следующим критериям:

  • Присутствие в клинике мужского обрезания Aurum во время перекрестного компонента или мужчин, которые не проявляют интереса к медицинскому мужскому обрезанию.
  • Возраст от 25 до 49 лет включительно
  • Не обрезаны на момент опроса, что подтверждается визуальным осмотром
  • Готов и может дать письменное информированное согласие.
  • Желание записать качественную сессию на магнитофон

Критерии включения для качественного компонента для женщин Женщины, отвечающие следующим критериям, имеют право на включение

  • 18 лет и старше (без верхнего возрастного предела)
  • Имеет партнера, который участвует в поперечном компоненте, не состоит в отношениях, но живет в районе Северного района Экурхулени или является членом женской организации в сообществе, где расположена клиника.
  • Готов и может дать письменное информированное согласие
  • Желание записать качественную сессию на магнитофон

Критерии включения Часть II (Период вмешательства) Критерии включения для «Стратегии исключительного вмешательства» Мужчины, отвечающие следующим критериям, будут иметь право на включение в период вмешательства

  • Возраст от 25 до 49 лет включительно
  • Никогда не подвергался медицинскому обрезанию
  • Готов и может дать письменное информированное согласие

Критерии включения для «Активного последующего вмешательства» Мужчины, отвечающие следующим критериям, будут иметь право на включение

  • Возраст от 25 до 49 лет включительно
  • Никогда не подвергался медицинскому обрезанию
  • Готов и может дать письменное информированное согласие
  • Имеет противопоказания к MMC в день обращения за MMC
  • Готов предоставить контактную информацию для сохранения

Критерии исключения для всех целей:

  • Мужчины, которые не могут общаться в достаточной степени (на английском или местных языках), чтобы заполнять медицинские формы и/или исследовательские анкеты для поперечного компонента.
  • Мужчины и женщины, которые, по мнению персонала, получающего согласие, не в состоянии дать письменное информированное согласие, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущая доля зрелых мужчин (25-49 лет), обращающихся за ММС и проходящих ее
Временное ограничение: 6 месяцев
Описать текущую долю зрелых мужчин (25–49 лет), обращающихся за MMC и проходящих ее, по сравнению со всеми мужчинами (18 лет и старше) в течение 6-месячного периода, когда в одном центре Aurum будет использоваться рутинное оказание услуг и обмен сообщениями.
6 месяцев
Особые барьеры к ММС у мужчин (25-49 лет)
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы описать конкретные барьеры для MMC среди мужчин (25-49 лет), независимо от статуса обрезания, разработать специальные сообщения и информационно-просветительские материалы, продвигающие MMC для зрелых мужчин.
6 месяцев
Барьеры для MMC и использование точки зрения женщин
Временное ограничение: 6 месяцев
Для изучения конкретных барьеров на пути к MMC и с учетом точки зрения женщин разработайте специальные сообщения и информационно-просветительские материалы, продвигающие MMC для зрелых мужчин.
6 месяцев
Эффективность предложения «эксклюзивной стратегии вмешательства»
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените эффективность предложения «Эксклюзивной стратегии вмешательства», состоящей из индивидуальных услуг для зрелых (25–49 лет) мужчин. Для достижения этой цели мы сравним долю мужчин зрелого возраста (25-49 лет), обратившихся за MMC в формирующий и интервенционный периоды.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рискованное поведение
Временное ограничение: 6 месяцев
Выявление рискованного поведения (например, несколько партнеров; непостоянное использование презервативов и симптомы ИППП) у мужчин, в настоящее время обращающихся в клинику Aurum MMC.
6 месяцев
Сравните рискованное поведение с национальной распространенностью
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните рискованное поведение мужчин, обращающихся за MMC, с общенациональными оценками распространенности рискованного поведения.
6 месяцев
Профиль риска, возраст и источник вербовки
Временное ограничение: 6 месяцев
Опишите профиль риска, возраст и источники вербовки мужчин, обращающихся в клинику. Для достижения этой цели мы рассмотрим каждый из этих факторов с течением времени.
6 месяцев
Факторы, связанные с вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите, связано ли вмешательство с рискованным поведением, связанным с ВИЧ (например, несколько партнеров), с поправкой на возраст. Это делается для того, чтобы определить, привело ли вмешательство к мужчинам, посещающим MMC, с другим профилем риска сверх любых ожидаемых возрастных различий.
6 месяцев
Социально-демографические факторы
Временное ограничение: 6 месяцев
Выявить социально-демографические факторы, связанные с поведением, связанным с риском заражения ВИЧ, среди мужчин зрелого возраста (25-49 лет).
6 месяцев
Эффективность активного наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить эффективность системы активного наблюдения после завершения ММС среди мужчин зрелого возраста (25-49 лет), обратившихся за ММС, но первоначально направленных на лечение из-за противопоказаний к ММС.
6 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить экономическую эффективность данного вмешательства среди мужчин зрелого возраста (25-49 лет).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Aurum Institute NPC

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Salome Charalambous, MBBCH, PhD, Aurum Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AUR2-4-121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Публикации будут опубликованы и доступны

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться