Een implementatiewetenschappelijk onderzoek naar profielen van mannen die geïnteresseerd zijn in MMC (Imbizo)
Een wetenschappelijke implementatiestudie waarin profielen worden onderzocht van mannen die geïnteresseerd zijn in medische mannelijke besnijdenis (MMC), belemmeringen en methoden om de acceptatie van MMC onder oudere mannen in Zuid-Afrika te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel I (vormingsperiode) Gezien deze problemen nemen we naast het opstellen van een basisschatting van de leeftijden en het risicogedrag van mannen die momenteel MMC ondergaan in de Aurum-kliniek gedurende een periode van zes maanden, een kwalitatieve onderzoekscomponent op. We hebben in 2014 onderzoek gedaan om een basisschatting te maken van de leeftijden en het risicogedrag van mannen die MMC ondergaan in de Aurum-kliniek gedurende een periode van zes maanden. De basisschatting (ethiekreferentienummer M130711) wordt het formatieve deel I genoemd. Het formatieve deel I omvat een kwantitatieve en kwalitatieve onderzoekscomponent. De kwalitatieve component omvat beide geslachten en wordt gebruikt om MMC-wervingsberichten te ontwikkelen die zijn toegesneden op volwassen mannen (25-49 jaar oud). Mannen zullen hun mening geven over besnijdenis en over het soort marketingboodschap dat volgens hen rijpe mannen (25-49 jaar oud) zal aanmoedigen om zich te laten besnijden. Vrouwen zullen ook hun mening geven over besnijdenis bij mannen en welke berichten ze zouden kunnen gebruiken om hun partners of mannelijke familieleden aan te moedigen zich te laten besnijden. Tijdens deze studie hebben we onderzocht of vrouwen een rol spelen bij het promoten van mannenbesnijdenis bij hun partners, familie en de gemeenschap. Deze kwalitatieve bevindingen zullen worden gebruikt om interventies te ontwikkelen om het percentage volwassen mannen (25-49 jaar) te vergroten, of in ieder geval mannen met een hoger risico, die MMC ondergaan in de kliniek. Deze interventies en de daarmee verband houdende resultaten zullen worden gepresenteerd als een wijziging van dit protocol nadat de basisgegevens en kwalitatieve gegevens zijn verzameld en geanalyseerd.
Deel II (Interventieperiode) Bevindingen uit de formatieve periode zullen worden gebruikt om interventies te ontwikkelen om het percentage mannen (25-49 jaar) volwassen, of in ieder geval mannen met een hoger risico, die MMC ondergaan in de kliniek te vergroten. Tijdens deze voorgestelde interventieperiode willen we de effectiviteit van die interventies en de bijbehorende resultaten evalueren. Deze voorgestelde interventies zullen direct de belemmeringen voor MMC aanpakken die de opname van MMC onder volwassen mannen (25-49 jaar) in de weg staan. Daarnaast zal epidemiologisch onderzoek worden uitgevoerd onder mannen die onze MMC-kliniek bezoeken om te evalueren of volwassen mannen (25-49 jaar), zoals wordt aangenomen, hogere risicoprofielen voor HIV vertonen. We onderzoeken ook de kosteneffectiviteit van deze strategie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gauteng, Zuid-Afrika, 1632
- The Aurum Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Mannen van 18 jaar en ouder die toegang hebben tot medische besnijdenisdiensten voor mannen in Ekurhuleni North, Zuid-Afrika
Vrouwtjes van 18 jaar en ouder die in de buurt van Ekurhuleni North, Zuid-Afrika wonen
Beschrijving
Opnamecriteria voor opnamecriteria voor transversale componenten:
Alle mannen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname:
- 18 jaar of ouder zijn (geen maximale leeftijdsgrens)
- Nooit volledig medisch besneden zijn geweest (in tegenstelling tot gedeeltelijke besnijdenis)
- Bereid en in staat om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zodat de tijdens het bezoek aan de kliniek verzamelde informatie kan worden geanalyseerd voor onderzoeksdoeleinden.
Inclusiecriteria Kwalitatieve component voor mannen
Alle mannen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname:
- Aanwezig bij de mannenbesnijdeniskliniek van Aurum tijdens het dwarsdoorsnedegedeelte of mannen die aangeven geen interesse te hebben in medische mannenbesnijdenis
- Zijn tussen de 25 en 49 jaar oud
- Zijn niet besneden op het moment van het interview zoals beoordeeld door middel van visueel onderzoek
- Is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om de kwalitatieve sessie op band op te nemen
Inclusiecriteria voor kwalitatieve component voor vrouwen Vrouwen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname
- 18 jaar en ouder zijn (geen maximale leeftijdsgrens)
- Heeft een partner die deelneemt aan de cross-sectionele component, heeft geen relatie maar woont in de buurt van het district Ekurhuleni Noord of maakt deel uit van een vrouwenorganisatie binnen de gemeenschap waar de kliniek zich bevindt
- Is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om de kwalitatieve sessie op band op te nemen
Opnamecriteria Deel II (Interventieperiode) Opnamecriteria voor de "Exclusieve Interventiestrategie" Mannen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in de interventieperiode
- Tussen de 25 en 49 jaar oud zijn
- Is nooit medisch besneden
- Is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Inclusiecriteria voor de "Actieve follow-upinterventie" Mannen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname
- Tussen de 25 en 49 jaar oud zijn
- Is nooit medisch besneden
- Is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Heeft contra-indicatie(s) voor MMC op de dag van aanbieding voor MMC
- Is bereid contactgegevens te verstrekken voor retentie
Uitsluitingscriteria voor alle doelen:
- Mannen die niet voldoende kunnen communiceren (in het Engels of lokale talen) om medische formulieren en/of onderzoeksvragenlijsten in te vullen voor de cross-sectionele component.
- Mannen en vrouwen die volgens het verkrijgen van toestemming van het personeel niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidig aandeel volwassen mannen (25-49 jaar) dat zich presenteert voor en MMC ondergaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het huidige aandeel volwassen mannen (25-49 jaar) te beschrijven dat zich presenteert voor en MMC ondergaat in vergelijking met alle mannen (18 jaar en ouder) gedurende een periode van 6 maanden waarin routinematige dienstverlening en outreach-berichten op één Aurum-locatie zullen worden ingezet.
|
6 maanden
|
|
Bijzondere belemmeringen voor MMC bij mannen (25-49 jaar)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de specifieke barrières voor MMC onder mannen (25-49 jaar) te beschrijven, ongeacht de besnijdenisstatus, ontwikkelen van op maat gemaakte berichtgeving en outreach-materiaal om MMC te promoten bij volwassen mannen.
|
6 maanden
|
|
Belemmeringen voor MMC en het gebruik van het perspectief van vrouwen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de specifieke belemmeringen voor MMC te onderzoeken en gebruik te maken van het perspectief van vrouwen, ontwikkelen van berichten op maat en outreach-materiaal om MMC te promoten bij volwassen mannen.
|
6 maanden
|
|
Effectiviteit van het aanbieden van een "Exclusieve Interventiestrategie"
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de effectiviteit van het aanbieden van een "Exclusieve Interventiestrategie" die bestaat uit op maat gemaakte diensten voor volwassen (25-49 jaar) mannen.
Om dit doel te bereiken, zullen we het aandeel volwassen mannen (25-49 jaar) dat zich presenteert voor MMC vergelijken tijdens de vormings- en interventieperiode.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicogedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificeer risicogedrag (bijv.
meerdere partners; inconsistent condoomgebruik en soa-symptomen) van mannen die zich momenteel presenteren in de Aurum MMC-kliniek.
|
6 maanden
|
|
Vergelijk risicogedrag met nationale prevalentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk risicogedrag van mannen die zich presenteren voor MMC met dat van nationale prevalentieschattingen van risicogedrag.
|
6 maanden
|
|
Risicoprofiel, leeftijd en wervingsbron
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijf het risicoprofiel, de leeftijd en de bronnen van rekrutering van mannen die zich in de kliniek presenteren.
Om dit doel te bereiken, zullen we elk van deze factoren in de loop van de tijd onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Factoren die verband houden met de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificeer of de interventie verband houdt met HIV-risicogedrag (bijvoorbeeld meerdere partners), gecorrigeerd voor leeftijd.
Dit is om vast te stellen of de interventie heeft geleid tot mannen die MMC bezoeken met een ander risicoprofiel dan de verwachte leeftijdsverschillen.
|
6 maanden
|
|
Sociaal-demografische factoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificeer sociaal-demografische factoren die verband houden met hiv-risicogedrag bij volwassen mannen (25-49 jaar).
|
6 maanden
|
|
Effectiviteit van actieve opvolging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de effectiviteit van een actief follow-upsysteem na voltooiing van MMC bij volwassen mannen (25-49 jaar) die zich aanmelden voor MMC maar die in eerste instantie worden doorverwezen voor zorg vanwege een contra-indicatie voor MMC
|
6 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vaststellen van de kosteneffectiviteit van deze interventie bij volwassen mannen (25-49 jaar).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salome Charalambous, MBBCH, PhD, Aurum Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chetty-Makkan CM, Grund JM, Muchiri E, Price MA, Latka MH, Charalambous S. High risk sexual behaviours associated with traditional beliefs about gender roles among men interested in medical male circumcision in South Africa. AIDS Res Ther. 2021 Jun 22;18(1):33. doi: 10.1186/s12981-021-00359-7.
- Grund JM, Chetty-Makkan CM, Ginindza S, Munyai R, Kisbey-Green H, Maraisane M, Charalambous S. Effectiveness of an "Exclusive Intervention Strategy" to increase medical male circumcision uptake among men aged 25-49 years in South Africa. BMC Public Health. 2018 Jul 13;18(1):868. doi: 10.1186/s12889-018-5729-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AUR2-4-121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .