Farmakokinetická studie WH-1 masti u pacientů s chronickými diabetickými vředy na nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena je starší 20 let;
2. Diabetes mellitus (typ I nebo II) byl diagnostikován s HbA1c ≤ 12,0 % naměřeným během screeningu nebo během tří měsíců před randomizací;

3. Cílový diabetický vřed na noze musí mít následující vlastnosti:

   1. ≤ stupeň 2 na systém klasifikace Wagnerových vředů;
   2. Dolní končetiny;
   3. Neinfikovaný;
   4. plocha průřezu mezi 1 a 25 cm2 po debridementu;
4. Jestliže žena a žena ve fertilním věku má negativní těhotenský test a během studie nekojí ani nezamýšlí otěhotnět;
5. Schopný a ochotný sledovat plánované návštěvy studie, dodržovat studijní postupy a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. akutní Charcotova neuroartropatie stanovená klinickým a/nebo radiografickým vyšetřením;
2. Špatný nutriční stav definovaný jako albumin < 2,5 g/dl;
3. AST a/nebo ALT > 3X normální horní hranice;
4. Clearance kreatininu (Ccr) < 30 ml/min;
5. Léčba imunosupresivními nebo chemoterapeutickými látkami, radioterapií nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před zařazením do studie;
6. Psychiatrický stav (např. sebevražedné myšlenky), současný nebo chronický problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, určený na základě lékařské anamnézy subjektu, který podle názoru zkoušejícího může představovat hrozbu pro komplianci subjektu
7. Subjekty, které dostaly experimentální činidlo do 30 dnů před registrací.
8. Subjekty, které dostaly WH-1 mast během 30 dnů před zařazením.
9. Subjekty, které v minulosti kouřily (definováno jako více než 20 cigaret denně) během 3 měsíců před přijetím do nemocnice.
10. Zkoušející posoudil, že není vhodný pro studii z jakéhokoli jiného důvodu.