WH-1-voiteen farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on kroonisia diabeettisia jalkahaavoja
maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Oneness Biotech Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida salvigeniiniä ja asiatikosidi A:ta sisältävän WH-1-voiteen systeemiset altistukset henkilöillä, joilla on krooninen diabeettinen jalkahaava WH-1:n paikallisen käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi, ei-vertailevaksi tutkimukseksi salvigeniinin ja asiatikosidi A:n farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi koehenkilöillä, jotka saivat WH-1-voidetta diabeettisten jalkahaavojen hoitoon.
Yhteensä 12 ainetta opiskellaan.
Kullekin kohteelle levitetään yksi annos WH-1-voidetta päivänä 1 verinäytteenoton jälkeen, sitten kahdesti päivässä WH-1:tä levitetään päivästä 2 päivään 13 ja toinen verinäyte otetaan 14. päivänä yhden jälkeen. annostus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 115
- Clinical Research Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen on vähintään 20-vuotias;
- Diabetes mellitus (tyyppi I tai II) diagnosoitiin HbA1c:llä ≤ 12,0 % mitattuna seulonnan aikana tai kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
Diabeettisen jalkahaavan kohteena olevalla haavalla on oltava seuraavat ominaisuudet:
- ≤ Grade 2 per Wagnerin haavaluokitusjärjestelmä;
- Alaraajat;
- Ei-tartunnan saaneet;
- Poikkileikkauspinta-ala 1–25 cm2 debridementin jälkeen;
- Jos naisen ja hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen raskaustesti eikä hän imetä tai aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Pystyy ja haluaa seurata suunniteltuja opintokäyntejä, noudattaa tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti Charcotin neuroartropatia kliinisen ja/tai röntgentutkimuksen perusteella määritettynä;
- Huono ravitsemustila määritellään albumiiniksi < 2,5 g/dl;
- AST ja/tai ALT > 3X normaalista ylärajasta;
- Kreatiniinin puhdistuma (Ccr) < 30 ml/min;
- Hoito immunosuppressiivisilla tai kemoterapeuttisilla aineilla, sädehoidolla tai systeemisillä kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Psykiatrinen tila (esim. itsemurha-ajatukset), nykyinen tai krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelma, joka määritetään tutkittavan sairaushistorian perusteella ja joka voi tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa uhan tutkittavan hoitomyöntyvyydelle
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellisen aineen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet WH-1-voidetta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat tupakoineet (määritellyt yli 20 savuketta päivässä) 3 kuukauden aikana ennen sairaalaan tuloa.
- Tutkija arvioi, ettei se jostain muusta syystä sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WH-1 voide
WH-1 voide (1,25 %), 15 g
voide per putki.
|
Kullekin kohteelle levitetään yksi annos WH-1-voidetta päivänä 1 ja kahdesti päivässä WH-1-voidetta päivästä 2 päivään 13, sitten yksi annos päivänä 14.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Salvigeninin ja Asiaticoside A:n farmakokineettiset parametrit alla lueteltuina. (AUC0-∞, AUC0-t, Cmax) (Cmax,ss, AUC0-τ)
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 14
|
AUC0-∞, AUC0-t, Cmax:
Cmax,ss, AUC0-τ:
|
Päivä 1; Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Salvigeninin ja Asiaticoside A:n farmakokineettiset parametrit, jotka on lueteltu alla tarvittaessa. (Tmax, MRT, T1/2, Vd/F, CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
|
Päivä 1
|
|
Salvigeninin ja Asiaticoside A:n farmakokineettiset parametrit, jotka on lueteltu alla tarvittaessa. (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa (Tmax,ss)
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai-Min Chu, Tri-Service General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ON101CLPK01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .