Фармакокинетическое исследование мази WH-1 у пациентов с хроническими диабетическими язвами стопы

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина не моложе 20 лет;
2. Сахарный диабет (тип I или II) был диагностирован при уровне HbA1c ≤ 12,0%, измеренном во время скрининга или в течение трех месяцев до рандомизации;

3. Целевая диабетическая язва стопы должна иметь следующие характеристики:

   1. ≤ 2 степени по системе классификации язв Вагнера;
   2. Нижние конечности;
   3. Нет-зараженных;
   4. Площадь поперечного сечения от 1 до 25 см2 после хирургической обработки;
4. Если женщина детородного возраста имеет отрицательный тест на беременность и не кормит грудью и не собирается забеременеть во время исследования;
5. Способен и желает посещать запланированные визиты в рамках исследования, соблюдать процедуры исследования и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. острая нейроартропатия Шарко, определяемая клиническим и/или рентгенологическим исследованием;
2. Плохой нутритивный статус определяется как альбумин < 2,5 г/дл;
3. АСТ и/или АЛТ в 3 раза выше верхней границы нормы;
4. Клиренс креатинина (Ккр) < 30 мл/мин;
5. Лечение иммунодепрессантами или химиотерапевтическими средствами, лучевой терапией или системными кортикостероидами в течение 4 недель до регистрации;
6. Психиатрическое состояние (например, суицидальные мысли), текущая или хроническая проблема злоупотребления алкоголем или наркотиками, установленная на основании истории болезни субъекта, которая, по мнению исследователя, может представлять угрозу для соблюдения субъекта
7. Субъекты, получившие экспериментальный агент в течение 30 дней до регистрации.
8. Субъекты, получившие мазь WH-1 в течение 30 дней до регистрации.
9. Субъекты, которые курили в анамнезе (определить как более 20 сигарет в день) в течение 3 месяцев до поступления в больницу.
10. По мнению исследователя, не подходит для исследования по какой-либо другой причине.