L'étude pharmacocinétique de la pommade WH-1 chez des sujets atteints d'ulcères chroniques du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé d'au moins 20 ans ;
2. Le diabète sucré (type I ou II) a été diagnostiqué avec une HbA1c ≤ 12,0 % mesurée lors du dépistage ou dans les trois mois précédant la randomisation ;

3. L'ulcère du pied diabétique cible doit avoir les caractéristiques suivantes :

   1. ≤ Grade 2 selon le système de classification des ulcères de Wagner ;
   2. Des membres inférieurs;
   3. Non infecté ;
   4. Une surface de section comprise entre 1 et 25 cm2 après débridement ;
4. Si la femme et en âge de procréer a un test de grossesse négatif et n'allaite pas ou n'a pas l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ;
5. Capable et disposé à suivre les visites programmées de l'étude, à se conformer aux procédures de l'étude et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Neuroarthropathie de Charcot aiguë déterminée par examen clinique et/ou radiographique ;
2. Mauvais état nutritionnel défini par une albumine < 2,5 g/dL ;
3. AST et/ou ALT > 3X de la limite supérieure normale ;
4. Clairance de la créatinine (Ccr) < 30 ml/min ;
5. Traitement avec des agents immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques, radiothérapie ou corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
6. Un état psychiatrique (par exemple, des idées suicidaires), un problème actuel ou chronique d'abus d'alcool ou de drogues, déterminé à partir des antécédents médicaux du sujet, qui, de l'avis de l'investigateur, peut constituer une menace pour l'observance du sujet
7. Sujets ayant reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
8. Sujets ayant reçu la pommade WH-1 dans les 30 jours précédant l'inscription.
9. - Sujets qui ont des antécédents de tabagisme (définir comme plus de 20 cigarettes par jour) dans les 3 mois précédant l'admission sur le site de l'hôpital.
10. Jugé par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude pour toute autre raison.