Lo studio farmacocinetico dell'unguento WH-1 in soggetti con ulcere del piede diabetico cronico

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina ha almeno 20 anni di età;
2. Al diabete mellito (tipo I o II) è stato diagnosticato un HbA1c ≤ 12,0% misurato durante lo screening o entro tre mesi prima della randomizzazione;

3. L'ulcera del piede diabetico bersaglio deve avere le seguenti caratteristiche:

   1. ≤ Grado 2 secondo il sistema di classificazione delle ulcere di Wagner;
   2. Arti inferiori;
   3. Non infetto;
   4. Un'area della sezione trasversale compresa tra 1 e 25 cm2 dopo lo sbrigliamento;
4. Se una donna e in età fertile ha un test di gravidanza negativo e non sta allattando o intende rimanere incinta durante lo studio;
5. In grado e disposto a seguire le visite programmate dello studio, rispettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Neuroartropatia di Charcot acuta come determinata dall'esame clinico e/o radiografico;
2. Cattivo stato nutrizionale definito come albumina < 2,5 g/dL;
3. AST e/o ALT > 3 volte del limite superiore normale;
4. Clearance della creatinina (Ccr) < 30 ml/min;
5. Trattamento con agenti immunosoppressivi o chemioterapici, radioterapia o corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
6. Una condizione psichiatrica (ad es. Ideazione suicidaria), problema attuale o cronico di abuso di alcol o droghe, determinato dall'anamnesi del soggetto, che, a parere dell'investigatore, può rappresentare una minaccia per la compliance del soggetto
7. Soggetti che hanno ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni, prima dell'arruolamento.
8. Soggetti che hanno ricevuto l'unguento WH-1 entro 30 giorni, prima dell'arruolamento.
9. Soggetti che hanno una storia di fumo (definito come più di 20 sigarette al giorno) entro 3 mesi prima del ricovero presso la sede dell'ospedale.
10. Giudicato dallo sperimentatore non idoneo allo studio per qualsiasi altro motivo.