Den farmakokinetiske studien av WH-1 salve hos personer med kroniske diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne er minst 20 år gammel;
2. Diabetes mellitus (type I eller II) ble diagnostisert med en HbA1c ≤ 12,0 % målt under screening eller innen tre måneder før randomisering;

3. Måldiabetisk fotsår må ha følgende egenskaper:

   1. ≤ Grad 2 per Wagner sårklassifiseringssystem;
   2. Nedre lemmer;
   3. Ikke-infisert;
   4. Et tverrsnittsareal på mellom 1 og 25 cm2 etter debridement;
4. Hvis kvinner og i fertil alder har en negativ graviditetstest og verken ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien;
5. Kan og er villig til å følge med på planlagte studiebesøk, overholde studieprosedyrer og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt Charcots nevroartropati som bestemt ved klinisk og/eller radiografisk undersøkelse;
2. Dårlig ernæringsstatus definert som et albumin < 2,5 g/dL;
3. AST og/eller ALT > 3X av normal øvre grense;
4. Clearance av kreatinin (Ccr) < 30 ml/min;
5. Behandling med immunsuppressive eller kjemoterapeutiske midler, strålebehandling eller systemiske kortikosteroider innen 4 uker før registrering;
6. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker), nåværende eller kronisk alkohol- eller narkotikamisbruksproblem, bestemt ut fra forsøkspersonens medisinske historie, som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre en trussel mot subjektets etterlevelse
7. Forsøkspersoner som har mottatt en eksperimentell agent innen 30 dager før påmelding.
8. Forsøkspersoner som har mottatt WH-1 salve innen 30 dager før påmelding.
9. Personer som har røyket (definert som mer enn 20 sigaretter per dag) innen 3 måneder før innleggelse til sykehuset.
10. Bedømt av etterforskeren å ikke være egnet for studien av noen annen grunn.