O estudo farmacocinético da pomada WH-1 em indivíduos com úlceras diabéticas crônicas no pé

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher tem pelo menos 20 anos de idade;
2. Diabetes mellitus (tipo I ou II) foi diagnosticado com HbA1c ≤ 12,0% medido durante a triagem ou dentro de três meses antes da randomização;

3. A úlcera de pé diabético alvo deve ter as seguintes características:

   1. ≤ Grau 2 pelo Sistema de Classificação de Úlcera de Wagner;
   2. Membros inferiores;
   3. Não infectado;
   4. Uma área de seção transversal entre 1 e 25 cm2 pós-desbridamento;
4. Se o sexo feminino e com potencial para engravidar tiver um teste de gravidez negativo e não estiver amamentando ou pretendendo engravidar durante o estudo;
5. Capaz e disposto a seguir com as visitas agendadas do estudo, cumprir os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. neuroartropatia aguda de Charcot determinada por exame clínico e/ou radiográfico;
2. Estado nutricional ruim definido como albumina < 2,5 g/dL;
3. AST e/ou ALT > 3X do limite superior normal;
4. Depuração da Creatinina (Ccr) < 30 ml/min;
5. Tratamento com agentes imunossupressores ou quimioterápicos, radioterapia ou corticosteroides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à inscrição;
6. Uma condição psiquiátrica (por exemplo, ideação suicida), problema atual ou crônico de abuso de álcool ou drogas, determinado a partir do histórico médico do sujeito, que, na opinião do investigador, pode representar uma ameaça à adesão do sujeito
7. Sujeitos que receberam um agente experimental dentro de 30 dias, antes da inscrição.
8. Indivíduos que receberam pomada WH-1 dentro de 30 dias, antes da inscrição.
9. Indivíduos com histórico de tabagismo (definido como mais de 20 cigarros por dia) nos 3 meses anteriores à admissão no hospital.
10. Julgado pelo investigador como não adequado para o estudo por qualquer outro motivo.