Die pharmakokinetische Studie von WH-1-Salbe bei Patienten mit chronischen diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ist mindestens 20 Jahre alt;
2. Diabetes mellitus (Typ I oder II) wurde mit einem HbA1c ≤ 12,0 % diagnostiziert, gemessen während des Screenings oder innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung;

3. Das diabetische Fußgeschwür muss die folgenden Eigenschaften aufweisen:

   1. ≤ Grad 2 gemäß Wagner-Klassifizierungssystem für Geschwüre;
   2. Untere Gliedmaßen;
   3. Nicht infiziert;
   4. Eine Querschnittsfläche zwischen 1 und 25 cm2 nach dem Debridement;
4. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest hat und während der Studie weder stillt noch beabsichtigt, schwanger zu werden;
5. In der Lage und bereit, die geplanten Studienbesuche zu befolgen, die Studienverfahren einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Akute Charcot-Neuroarthropathie, festgestellt durch klinische und/oder radiologische Untersuchung;
2. Schlechter Ernährungszustand, definiert als Albumin < 2,5 g/dL;
3. AST und/oder ALT > 3X der normalen Obergrenze;
4. Kreatinin-Clearance (Ccr) < 30 ml/min;
5. Behandlung mit immunsuppressiven oder chemotherapeutischen Mitteln, Strahlentherapie oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme;
6. Eine psychiatrische Erkrankung (z. B. Selbstmordgedanken), ein aktuelles oder chronisches Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblem, das anhand der Krankengeschichte des Probanden festgestellt wird und nach Ansicht des Ermittlers eine Bedrohung für die Compliance des Probanden darstellen kann
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung einen experimentellen Wirkstoff erhalten haben.
8. Probanden, die WH-1-Salbe innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung erhalten haben.
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in das Krankenhaus geraucht haben (definiert als mehr als 20 Zigaretten pro Tag).
10. Vom Prüfarzt aus anderen Gründen als nicht für die Studie geeignet beurteilt.