De farmacokinetische studie van WH-1-zalf bij proefpersonen met chronische diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw is minimaal 20 jaar oud;
2. Diabetes mellitus (type I of II) werd gediagnosticeerd met een HbA1c ≤ 12,0% gemeten tijdens screening of binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie;

3. Het beoogde diabetische voetulcus moet de volgende kenmerken hebben:

   1. ≤ Graad 2 volgens Wagner Ulcer Classificatiesysteem;
   2. Lagere ledematen;
   3. Geen-geïnfecteerd;
   4. Een dwarsdoorsnede tussen 1 en 25 cm2 na debridement;
4. Als een vrouw die zwanger kan worden een negatieve zwangerschapstest heeft en tijdens het onderzoek geen borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden;
5. In staat en bereid om geplande studiebezoeken te volgen, te voldoen aan onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Acute neuroartropathie van Charcot zoals bepaald door klinisch en/of radiografisch onderzoek;
2. Slechte voedingstoestand gedefinieerd als een albumine < 2,5 g/dL;
3. AST en/of ALT > 3X van de normale bovengrens;
4. Klaring van creatinine (Ccr) < 30 ml/min;
5. Behandeling met immunosuppressiva of chemotherapeutica, radiotherapie of systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
6. Een psychiatrische aandoening (bijv. zelfmoordgedachten), huidig ​​of chronisch alcohol- of drugsmisbruikprobleem, bepaald op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon, die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging kan vormen voor de volgzaamheid van de proefpersoon
7. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een experimenteel middel hebben gekregen.
8. Proefpersonen die WH-1-zalf hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van roken (gedefinieerd als meer dan 20 sigaretten per dag) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het ziekenhuis.
10. Naar het oordeel van de onderzoeker om een ​​andere reden niet geschikt voor het onderzoek.