Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne maści WH-1 u pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Oneness Biotech Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na maść WH-1 zawierającą Salvigeninę i Asiaticoside A u pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej po miejscowym zastosowaniu WH-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, nieporównawcze badanie mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych salvigeniny i azjatykozydu A u pacjentów, którzy otrzymywali maść WH-1 z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej. W sumie 12 przedmiotów zostanie ukończonych w badaniu. Każdemu pacjentowi zostanie nałożona jedna dawka maści WH-1 w dniu 1 następującym po pobraniu krwi, następnie aplikacja WH-1 dwa razy dziennie od dnia 2 do dnia 13, a kolejne pobranie krwi zaplanowano na dzień 14 po jednym podanie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 115
        • Clinical Research Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta ma co najmniej 20 lat;
  2. Cukrzycę (typu I lub II) rozpoznano z wartością HbA1c ≤ 12,0% mierzoną podczas badania przesiewowego lub w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją;

  3. Docelowe owrzodzenie stopy cukrzycowej musi mieć następujące cechy:

    1. ≤ stopień 2 według systemu klasyfikacji wrzodów Wagnera;
    2. Dolne kończyny;
    3. Niezarażony;
    4. Pole przekroju od 1 do 25 cm2 po oczyszczeniu;
  4. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym ma negatywny wynik testu ciążowego i nie karmi piersią ani nie zamierza zajść w ciążę podczas badania;
  5. Zdolny i chętny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach badawczych, przestrzegania procedur badawczych i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. ostra neuroartropatia Charcota stwierdzona na podstawie badania klinicznego i/lub radiologicznego;
  2. Zły stan odżywienia zdefiniowany jako albumina < 2,5 g/dl;
  3. AST i/lub ALT > 3X górnej granicy normy;
  4. klirens kreatyniny (Ccr) < 30 ml/min;
  5. Leczenie środkami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi, radioterapią lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  6. Stan psychiczny (np. myśli samobójcze), obecny lub przewlekły problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, stwierdzony na podstawie historii medycznej badanego, który w opinii Badacza może stanowić zagrożenie dla przestrzegania przez badanego
  7. Osoby, które otrzymały środek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  8. Osoby, które otrzymały maść WH-1 w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  9. Osoby, które w przeszłości paliły papierosy (ponad 20 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do szpitala.
  10. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść WH-1
Maść WH-1(1,25%),15g maść na tubkę.
Lek: Maść WH-1
Każdemu pacjentowi zostanie nałożona jedna dawka maści WH-1 w dniu 1 i dwa razy dziennie aplikacja WH-1 od dnia 2 do dnia 13, a następnie jedna dawka w dniu 14.
Inne nazwy:
  • Żaden inny lek interwencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne Salvigeniny i Asiaticoside A wymieniono poniżej. (AUC0-∞, AUC0-t, Cmax)(Cmax,ss, AUC0-τ)
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 14

AUC0-∞, AUC0-t, Cmax:

  1. Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
  2. Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu ostatniego mierzalnego poziomu (AUC0-t)
  3. Maksymalny obserwowany poziom (Cmax)

Cmax,ss, AUC0-τ:

  1. Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
  2. Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do końca okresu dawkowania (AUC0-τ).
Dzień 1; Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne Salvigeniny i Asiaticoside A wymieniono poniżej, jeśli dotyczy. (Tmax, MRT, T1/2, Vd/F, CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1
  1. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
  2. Średni czas pobytu (MRT)
  3. Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
  4. Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
  5. Luz pozorny (CL/F)
Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne Salvigeniny i Asiaticoside A wymieniono poniżej, jeśli dotyczy. (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Dzień 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai-Min Chu, Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ON101CLPK01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj