Den farmakokinetiske undersøgelse af WH-1 salve hos personer med kroniske diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde er mindst 20 år gammel;
2. Diabetes mellitus (type I eller II) blev diagnosticeret med en HbA1c ≤ 12,0 % målt under screening eller inden for tre måneder før randomisering;

3. Det diabetiske fodsår skal have følgende egenskaber:

   1. ≤ Grad 2 pr. Wagner-sårklassifikationssystem;
   2. Nedre lemmer;
   3. Ikke-inficeret;
   4. Et tværsnitsareal på mellem 1 og 25 cm2 efter debridement;
4. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest og hverken ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen;
5. I stand til og villig til at følge planlagte studiebesøg, overholde undersøgelsesprocedurer og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut Charcots neuroarthropati som bestemt ved klinisk og/eller røntgenundersøgelse;
2. Dårlig ernæringstilstand defineret som et albumin < 2,5 g/dL;
3. AST og/eller ALT > 3X af den normale øvre grænse;
4. Clearance af kreatinin (Ccr) < 30 ml/min;
5. Behandling med immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler, strålebehandling eller systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før indskrivning;
6. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker), aktuelt eller kronisk alkohol- eller stofmisbrugsproblem, bestemt ud fra forsøgspersonens sygehistorie, som efter efterforskerens opfattelse kan udgøre en trussel mod emnets compliance
7. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage før tilmelding.
8. Forsøgspersoner, der har modtaget WH-1 salve inden for 30 dage før tilmelding.
9. Forsøgspersoner, der har rygehistorie (defineret som mere end 20 cigaretter om dagen) inden for 3 måneder før indlæggelse på hospitalsstedet.
10. Vurderet af investigator til ikke at være egnet til undersøgelsen af ​​anden grund.